Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Campath for induksjons- og vedlikeholdsterapi i bukspyttkjertelen etter nyretransplantasjon

5. februar 2013 oppdatert av: University of Minnesota

Dette er et enkelt senter, prospektiv, åpen, randomisert studie ved University of Minnesota Medical Center, Fairview.

Primære mål er å bestemme om avstøtningsepisoder og tapsrater, graftoverlevelse, nivå av nyretransplantatfunksjon og pasientoverlevelse med en Campath/MMF-basert (gruppe 1) immunsuppressiv protokoll er lavere enn eller lik vår protokoll ved bruk av tymoglobulin takrolimus og MMF (gruppe 2).

Denne studien vil undersøke den første protokollen som er både steroidfri og kalsineurinhemmerfri i bukspyttkjertelen etter nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål for studien er:

  1. Sammenlign bivirkningene av de immunsuppressive medisinene mellom begge grupper. Dette vil inkludere anafylaktiske reaksjoner, GI-bivirkninger, benmargssuppresjon, nyredysfunksjon, hypertensjon, hyperglykemiske effekter og effekter på lipidprofilen.
  2. Sammenlign forekomsten av infeksjoner mellom begge grupper.

Sammenligningsparametere er:

  1. Bukspyttkjertel og nyretransplantasjonssvikt
  2. Pasientens død
  3. Klinisk og biopsi dokumenterte avstøtningsepisoder
  4. Pasientfrafall (ikke-overholdelse av studieprotokollen)
  5. Nyrefunksjonen vurderes ved kreatininclearance eller biopsi
  6. Trenger å endre immunsuppresjonsregime
  7. Kvalitetsjusterte leveår

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota-Fairview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor og en avdød donor bukspyttkjerteltransplantasjon.
  2. Mottaker alder 18-60 år
  3. Donoralder 10-59 år
  4. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest, og samtykker i å praktisere prevensjon så lenge studien varer.

  5. Enterisk eller blæretrenert bukspyttkjerteltransplantasjon.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et forsøkslegemiddel siste 1 år.
  2. Positiv T- eller B-cellekryssmatch.
  3. WBC<3000 ved påmelding
  4. Blodplateantall <50 000 ved påmelding
  5. Anamnese med malignitet (eksklusive mindre hudkreft)
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke
  7. Systemiske infeksjoner
  8. Større aktive eller kroniske infeksjoner, inkludert dokumentert HIV-infeksjon (ved enhver lisensiert ELISA og bekreftelse av Western Blot).
  9. Serologi negativ for EBV før transplantasjon.
  10. Ingen andre tidligere organtransplantasjoner enn bukspyttkjertel og/eller nyre. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Takrolimus/MMF/TMG
Legemiddel: Takrolimus
Start POD #1 0,06 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser;
Eksperimentell: Gruppe 1
Campath/MMF/TMG
Legemiddel: Alemtuzumab
30 mg IV intra-op og POD #12; deretter 30 mg IV >månedlig i 1 år (bare hvis ALC>200 mm, opptil totalt 10 doser i året)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid-til-hendelse-analyse vil bli brukt til å analysere kategoriske endepunkter som inkluderer graftsvikt, pasientoverlevelse, biopsidokumentert avvisningsepisode og manglende etterlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kontinuerlige utfallsvariabelen, ukentlige eller to-ukentlige serumkreatininnivåer, vil bli analysert ved hjelp av en toveis gjentatt variansanalyse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Bayer
Gruessner, Rainer, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer W Gruessner, M.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0308M51264
  • Berlex Study No. 107.G0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere