Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camppathin käyttö induktio- ja ylläpitohoidossa haimassa munuaisensiirron jälkeen

tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of Minnesota

Tämä on yksi keskus, mahdollinen, avoin, satunnaistettu tutkimus Minnesotan yliopiston lääketieteellisessä keskustassa, Fairview.

Ensisijaiset tavoitteet ovat määrittää, ovatko hylkimisjaksot ja hylkimisasteet, siirteen eloonjääminen, munuaissiirteen toiminnan taso ja potilaiden eloonjäämisluvut Campath/MMF-pohjaisella (ryhmä 1) immunosuppressiivisella protokollalla pienempiä tai yhtä suuria kuin tymoglobuliinia käyttävä protokollamme. , takrolimuusi ja rahamarkkinarahasto (ryhmä 2).

Tämä tutkimus tutkii ensimmäistä protokollaa, joka on sekä steroidivapaa että kalsineuriini-inhibiittorivapaa haimassa munuaisensiirron saajien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Vertaa immunosuppressiivisten lääkkeiden sivuvaikutuksia molempien ryhmien välillä. Tämä sisältää anafylaktiset reaktiot, GI-sivuvaikutukset, luuytimen suppressio, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti, hyperglykeemiset vaikutukset ja vaikutukset lipidiprofiiliin.
  2. Vertaa infektioiden ilmaantuvuutta molempien ryhmien välillä.

Vertailuparametrit ovat:

  1. Haiman ja munuaissiirteen vajaatoiminta
  2. Potilaan kuolema
  3. Kliiniset ja biopsiat dokumentoidut hyljintäjaksot
  4. Potilaan keskeyttäminen (tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen)
  5. Munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman tai biopsian perusteella arvioituna
  6. Immunosuppressio-ohjelmaa on muutettava
  7. Laatumukautetut elinvuodet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota-Fairview

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi munuaisensiirto elävältä tai kuolleelta luovuttajalta ja kuolleen luovuttajan haimasiirto.
  2. Vastaanottajan ikä 18-60 vuotta
  3. Luovuttajan ikä 10-59 vuotta
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.

  5. Enterinen tai virtsarakon tyhjennetty haimasiirto.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen vuoden aikana.
  2. Positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus.
  3. WBC <3000 ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Verihiutaleiden määrä <50 000 ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien pienet ihosyövät)
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  7. Systeemiset infektiot
  8. Tärkeimmät aktiiviset tai krooniset infektiot, mukaan lukien dokumentoitu HIV-infektio (millä tahansa lisensoidulla ELISA-testillä ja Western Blot -vahvistus).
  9. Serologia negatiivinen EBV:lle ennen siirtoa.
  10. Ei muita aiempia elinsiirtoja kuin haima ja/tai munuainen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 2
Takrolimuusi/MMF/TMG
Lääke: Takrolimuusi
Lähtö-POD #1 0,06 mg/kg/vrk 2 jaettuna annoksena;
Kokeellinen: Ryhmä 1
Camppath/MMF/TMG
Lääke: Alemtutsumabi
30 mg IV intra-op ja POD #12; sitten 30 mg IV >kuukausittain 1 vuoden ajan (vain jos ALC > 200 mm, yhteensä enintään 10 annosta vuodessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika-tapahtumaan perustuvaa analyysiä käytetään kategoristen päätepisteiden analysointiin, mukaan lukien siirteen epäonnistuminen, potilaan eloonjääminen, biopsialla dokumentoitu hyljintäjakso ja vaatimustenvastaisuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva tulosmuuttuja, viikoittain tai kahdesti viikossa seerumin kreatiniinitasot, analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista toistuvien mittausten varianssianalyysiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Bayer
Gruessner, Rainer, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer W Gruessner, M.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0308M51264
  • Berlex Study No. 107.G0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa