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Uso di Campath per la terapia di induzione e mantenimento nel pancreas dopo il trapianto di rene

5 febbraio 2013 aggiornato da: University of Minnesota

Questo è un singolo centro, prospettico, in aperto, studio randomizzato presso il Centro medico dell'Università del Minnesota, Fairview.

Gli obiettivi primari sono determinare se gli episodi di rigetto e i tassi di perdita, la sopravvivenza dell'innesto, il livello di funzionalità dell'innesto renale e i tassi di sopravvivenza del paziente con un protocollo immunosoppressivo basato su Campath/MMF (Gruppo 1) sono inferiori o uguali al nostro protocollo che utilizza la timoglobulina , tacrolimus e MMF (Gruppo 2).

Questo studio esaminerà il primo protocollo privo di steroidi e privo di inibitori della calcineurina nel pancreas dopo i destinatari del trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari dello studio sono:

  1. Confronta gli effetti collaterali dei farmaci immunosoppressivi tra i due gruppi. Ciò includerà reazioni anafilattiche, effetti collaterali gastrointestinali, soppressione del midollo osseo, disfunzione renale, ipertensione, effetti iperglicemici ed effetti sul profilo lipidico.
  2. Confrontare l'incidenza delle infezioni tra i due gruppi.

I parametri di confronto sono:

  1. Pancreas e insufficienza del trapianto di rene
  2. Morte paziente
  3. Episodi di rigetto documentati clinicamente e biopticamente
  4. Abbandono del paziente (mancato rispetto del protocollo di studio)
  5. Funzionalità renale valutata mediante clearance della creatinina o biopsia
  6. Necessità di modificare il regime di immunosoppressione
  7. Anni di vita aggiustati per la qualità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota-Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pregresso trapianto di rene da donatore vivente o deceduto e trapianto di pancreas da donatore deceduto.
  2. Età del destinatario 18-60 anni
  3. Età del donatore 10-59 anni
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di praticare il controllo delle nascite per la durata dello studio.

  5. Trapianto di pancreas con drenaggio enterico o vescicale.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un farmaco sperimentale nell'ultimo anno.
  2. Corrispondenza positiva delle cellule T o B.
  3. WBC <3000 al momento dell'arruolamento
  4. Conta piastrinica <50.000 al momento dell'arruolamento
  5. Storia di malignità (esclusi i tumori cutanei minori)
  6. Impossibilità di dare il consenso informato
  7. Infezioni sistemiche
  8. Principali infezioni attive o croniche, inclusa l'infezione da HIV documentata (da qualsiasi ELISA autorizzato e conferma da Western Blot).
  9. Sierologia negativa per EBV pre-trapianto.
  10. Nessun altro precedente trapianto di organi oltre al pancreas e/o al rene. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
Tacrolimo/MMF/TMG
Droga: Tacrolimo
POD iniziale n. 1 0,06 mg/kg/giorno in 2 dosi divise;
Sperimentale: Gruppo 1
Campath/MMF/TMG
Droga: Alemtuzumab
30 mg EV intraoperatorio e POD #12; poi 30 mg EV >mensili per 1 anno (solo se ALC>200 mm, fino a un totale di 10 dosi all'anno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi del tempo all'evento verrà utilizzata per analizzare gli endpoint categorici che includono fallimento dell'innesto, sopravvivenza del paziente, episodio di rigetto documentato dalla biopsia e non conformità.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di esito continua, i livelli di creatinina sierica settimanali o bisettimanali, sarà analizzata utilizzando un'analisi della varianza per misure ripetute a due vie.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Bayer
Gruessner, Rainer, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer W Gruessner, M.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0308M51264
  • Berlex Study No. 107.G0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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