새로운 경구피임제의 효능 및 안전성을 규명하기 위한 연구
2011년 7월 14일 업데이트: Bayer
건강한 여성 지원자의 20주기 동안 28일 요법에서 4단계 경구 피임제 SH T00658의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개, 통제되지 않은 연구
이 연구의 목적은 대규모 지원자 그룹에서 임신 예방에 있어 새로운 4상 제제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13507
- Praxis Fr. Dr. K. Maar
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 10115
- Dinox GmbH Berlin
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Berlin, 독일, 12435
- Frauenarztpraxis Fr. Dr. S. Gramatte
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Berlin, 독일, 12435
- Praxis Fr. Dr. B. Wernecke
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Berlin, 독일, 12435
- Praxis Fr. Dr. I. Hannig
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Hamburg, 독일, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
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Baden-Württemberg
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Ettlingen, Baden-Württemberg, 독일, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76199
- Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
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Bayern
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Ansbach, Bayern, 독일, 91522
- Praxis Hr. Dr. L. Weihe
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Hessen
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Dietzenbach, Hessen, 독일, 63128
- Frauenarztpraxis Dr. med. Wolfram Brach
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60322
- Praxis Hr. Dr. Werner Göttker-Schnetmann
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60439
- Praxis Dr. S. El Tobgui-Jensen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
- Praxis Dr. S. Clauss-Hoffmann
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Frankfurt, Hessen, 독일, 65936
- Praxis Hr. Dr. P. Schwaner
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Langen, Hessen, 독일, 63225
- Praxis Dr. Kindt
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Mühlheim, Hessen, 독일, 63165
- Praxis Fr. Dr. J. Tyagi
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Niedersachsen
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Bovenden, Niedersachsen, 독일, 37120
- Praxis Hr. Dr. H. Zabel
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Hameln, Niedersachsen, 독일, 31785
- Praxis Hr. Dr. K. Brauns
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
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Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49074
- Praxis Hr. Dr. H. Frommeyer
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Nordrhein-Westfalen
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48431
- Frauenarztpraxis Dr. Schoenberg
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Sachsen
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Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
- Praxis Fr. I. Gröger
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Sachsen-Anhalt
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Jessen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39130
- Frauenarztpraxis Dr. med. Gabriele Weinreich
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07545
- Praxis Hr. Dr. R. Etzrodt
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Saalfeld, Thüringen, 독일, 07318
- Frauenarztpraxis Fr. Dr. H. Schlegel
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Barcelona, 스페인, 08028
- USP Institut Universitari Dexeus
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Madrid, 스페인, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Sevilla, 스페인, 41014
- Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
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Barcelona
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Gava, Barcelona, 스페인, 08850
- Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
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Gran Canaria
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Las Palmas, Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Bregenz, 오스트리아, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Graz, 오스트리아, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
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Graz, 오스트리아, 8010
- Dr. Roswitha Wessely
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Graz, 오스트리아, 8010
- Institut für Hormonstörungen und Kinderwunsch
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Graz, 오스트리아, 8010
- Praxis Dr. Gudrun Lorenz-Eberhard
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Kufstein, 오스트리아, 6330
- Dr. Peter Mayr
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Dr. Michaela Boeckl
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St. Poelten, 오스트리아, 3100
- Dr. Sigrid Schmidl-Amann
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
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Wien, 오스트리아, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
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Wien, 오스트리아, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
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Wien, 오스트리아, 1030
- Dr. Guenther Heytmanek
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Wien, 오스트리아, 1060
- Dr. Ewald Boschitsch
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Zeltweg, 오스트리아, 8740
- Dr. Walter Paulik
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
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Steiermark
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Fuerstenfeld, Steiermark, 오스트리아, 8280
- Praxis Dr. Langer
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Vorarlberg
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Wolfurt, Vorarlberg, 오스트리아, 6922
- Dr. Meusburger
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 결과를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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주기당(28일): 1-2일: 3.0 mg EV; 3-7일: EV 2.0mg + DNG 2.0mg; 8-24일: EV 2.0mg + DNG 3.0mg; 25-26일: 1.0 mg EV; 27-28일: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의도하지 않은 임신의 수
기간: 각 28일씩 20회 치료 주기 및 추적 기간 14일
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각 28일씩 20회 치료 주기 및 추적 기간 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 각각 28일로 구성된 20회 치료 주기
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각각 28일로 구성된 20회 치료 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 91191
- EudraCT: 2004-002098-22
- 306660
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EV/DNG(Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Bayer완전한피임약, 경구슬로바키아, 프랑스, 독일, 헝가리, 스웨덴, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 그리스, 이스라엘