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Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau contraceptif oral

14 juillet 2011 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un contraceptif oral à 4 phases SH T00658 dans un régime de 28 jours pendant 20 cycles chez des femmes volontaires en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle préparation à 4 phases dans la prévention des grossesses chez un grand groupe de volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1392

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Praxis Fr. Dr. K. Maar
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Dinox GmbH Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • Frauenarztpraxis Fr. Dr. S. Gramatte
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • Praxis Fr. Dr. B. Wernecke
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • Praxis Fr. Dr. I. Hannig
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Allemagne, 91522
        • Praxis Hr. Dr. L. Weihe
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Allemagne, 63128
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Wolfram Brach
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60322
        • Praxis Hr. Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60439
        • Praxis Dr. S. El Tobgui-Jensen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
        • Praxis Dr. S. Clauss-Hoffmann
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65936
        • Praxis Hr. Dr. P. Schwaner
      • Langen, Hessen, Allemagne, 63225
        • Praxis Dr. Kindt
      • Mühlheim, Hessen, Allemagne, 63165
        • Praxis Fr. Dr. J. Tyagi
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Allemagne, 37120
        • Praxis Hr. Dr. H. Zabel
      • Hameln, Niedersachsen, Allemagne, 31785
        • Praxis Hr. Dr. K. Brauns
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
      • Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49074
        • Praxis Hr. Dr. H. Frommeyer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48431
        • Frauenarztpraxis Dr. Schoenberg
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
        • Praxis Fr. I. Gröger
    • Sachsen-Anhalt
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39130
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gabriele Weinreich
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07545
        • Praxis Hr. Dr. R. Etzrodt
      • Saalfeld, Thüringen, Allemagne, 07318
        • Frauenarztpraxis Fr. Dr. H. Schlegel
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Espagne, 08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Dr. Roswitha Wessely
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Institut für Hormonstörungen und Kinderwunsch
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Praxis Dr. Gudrun Lorenz-Eberhard
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Kufstein, L'Autriche, 6330
        • Dr. Peter Mayr
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Dr. Michaela Boeckl
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
        • Dr. Sigrid Schmidl-Amann
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
      • Wien, L'Autriche, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, L'Autriche, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Dr. Guenther Heytmanek
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Dr. Ewald Boschitsch
      • Zeltweg, L'Autriche, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, L'Autriche, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, L'Autriche, 8280
        • Praxis Dr. Langer
    • Vorarlberg
      • Wolfurt, Vorarlberg, L'Autriche, 6922
        • Dr. Meusburger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition susceptible d'interférer avec les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
par cycle (28 jours) : Jours 1-2 : 3,0 mg EV ; Jours 3 à 7 : 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG ; Jours 8 à 24 : 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG ; Jours 25-26 : 1,0 mg VE ; Jours 27-28 : Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de grossesses non désirées
Délai: 20 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours
20 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 20 cycles de traitement de 28 jours chacun
20 cycles de traitement de 28 jours chacun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91191
  • EudraCT: 2004-002098-22
  • 306660

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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