Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para investigar la eficacia y seguridad de un nuevo anticonceptivo oral

14 de julio de 2011 actualizado por: Bayer

Estudio Multicéntrico, Abierto, No Controlado para Investigar la Eficacia y Seguridad de un Anticonceptivo Oral de 4 Fases SH T00658 en un Régimen de 28 días por 20 Ciclos en Mujeres Voluntarias Sanas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una nueva preparación de 4 fases en la prevención de embarazos en un grupo grande de voluntarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1392

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Praxis Fr. Dr. K. Maar
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Dinox GmbH Berlin
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Frauenarztpraxis Fr. Dr. S. Gramatte
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Praxis Fr. Dr. B. Wernecke
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Praxis Fr. Dr. I. Hannig
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Alemania, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Alemania, 91522
        • Praxis Hr. Dr. L. Weihe
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Alemania, 63128
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Wolfram Brach
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60322
        • Praxis Hr. Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60439
        • Praxis Dr. S. El Tobgui-Jensen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
        • Praxis Dr. S. Clauss-Hoffmann
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 65936
        • Praxis Hr. Dr. P. Schwaner
      • Langen, Hessen, Alemania, 63225
        • Praxis Dr. Kindt
      • Mühlheim, Hessen, Alemania, 63165
        • Praxis Fr. Dr. J. Tyagi
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Alemania, 37120
        • Praxis Hr. Dr. H. Zabel
      • Hameln, Niedersachsen, Alemania, 31785
        • Praxis Hr. Dr. K. Brauns
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
      • Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49074
        • Praxis Hr. Dr. H. Frommeyer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48431
        • Frauenarztpraxis Dr. Schoenberg
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Alemania, 04808
        • Praxis Fr. I. Gröger
    • Sachsen-Anhalt
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39130
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gabriele Weinreich
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07545
        • Praxis Hr. Dr. R. Etzrodt
      • Saalfeld, Thüringen, Alemania, 07318
        • Frauenarztpraxis Fr. Dr. H. Schlegel
  • Austria
      • Bregenz, Austria, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Graz, Austria, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Graz, Austria, 8010
        • Dr. Roswitha Wessely
      • Graz, Austria, 8010
        • Institut für Hormonstörungen und Kinderwunsch
      • Graz, Austria, 8010
        • Praxis Dr. Gudrun Lorenz-Eberhard
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Dr. Peter Mayr
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Dr. Michaela Boeckl
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Dr. Sigrid Schmidl-Amann
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
      • Wien, Austria, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Austria, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien, Austria, 1030
        • Dr. Guenther Heytmanek
      • Wien, Austria, 1060
        • Dr. Ewald Boschitsch
      • Zeltweg, Austria, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Austria, 8280
        • Praxis Dr. Langer
    • Vorarlberg
      • Wolfurt, Vorarlberg, Austria, 6922
        • Dr. Meusburger
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, España, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Sevilla, España, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, España, 08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir en los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
por ciclo (28 días): Días 1-2: 3,0 mg EV; Días 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Días 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Días 25-26: 1,0 mg EV; Días 27-28: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de embarazos no deseados
Periodo de tiempo: 20 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
20 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
20 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 91191
  • EudraCT: 2004-002098-22
  • 306660

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir