Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et nytt oralt prevensjonsmiddel

14. juli 2011 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen, ukontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et 4-fasisk oralt prevensjonsmiddel SH T00658 i et 28-dagers regime for 20 sykluser hos friske kvinnelige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nytt 4-fasepreparat i forebygging av graviditet hos en stor gruppe frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spania, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spania, 08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Praxis Fr. Dr. K. Maar
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Dinox GmbH Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Frauenarztpraxis Fr. Dr. S. Gramatte
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Praxis Fr. Dr. B. Wernecke
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Praxis Fr. Dr. I. Hannig
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Tyskland, 91522
        • Praxis Hr. Dr. L. Weihe
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Tyskland, 63128
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Wolfram Brach
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
        • Praxis Hr. Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60439
        • Praxis Dr. S. El Tobgui-Jensen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Praxis Dr. S. Clauss-Hoffmann
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65936
        • Praxis Hr. Dr. P. Schwaner
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • Praxis Dr. Kindt
      • Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
        • Praxis Fr. Dr. J. Tyagi
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Tyskland, 37120
        • Praxis Hr. Dr. H. Zabel
      • Hameln, Niedersachsen, Tyskland, 31785
        • Praxis Hr. Dr. K. Brauns
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • Praxis Hr. Dr. H. Frommeyer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • Frauenarztpraxis Dr. Schoenberg
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
        • Praxis Fr. I. Gröger
    • Sachsen-Anhalt
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gabriele Weinreich
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
        • Praxis Hr. Dr. R. Etzrodt
      • Saalfeld, Thüringen, Tyskland, 07318
        • Frauenarztpraxis Fr. Dr. H. Schlegel
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Dr. Roswitha Wessely
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Institut für Hormonstörungen und Kinderwunsch
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Praxis Dr. Gudrun Lorenz-Eberhard
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Kufstein, Østerrike, 6330
        • Dr. Peter Mayr
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Dr. Michaela Boeckl
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
        • Dr. Sigrid Schmidl-Amann
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
      • Wien, Østerrike, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Østerrike, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Dr. Guenther Heytmanek
      • Wien, Østerrike, 1060
        • Dr. Ewald Boschitsch
      • Zeltweg, Østerrike, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Østerrike, 8280
        • Praxis Dr. Langer
    • Vorarlberg
      • Wolfurt, Vorarlberg, Østerrike, 6922
        • Dr. Meusburger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
per syklus (28 dager): Dag 1-2: 3,0 mg EV; Dager 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Dager 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Dager 25-26: 1,0 mg EV; Dag 27-28: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall utilsiktede graviditeter
Tidsramme: 20 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager
20 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 20 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
20 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 91191
  • EudraCT: 2004-002098-22
  • 306660

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere