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난소암 환자의 카보플라틴-파클리탁셀 요법에 허셉틴 추가

2007년 8월 16일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

이전에 카보플라틴-파클리탁셀로 치료받은 적이 있는 HER2 과발현 난소암 초기 재발 환자(< 6개월)에서 카보플라틴-파클리탁셀 요법에 허셉틴을 추가하는 것의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 제2상 연구

이 연구의 목적은 허셉틴의 추가가 카보플라틴-파클리탁셀의 표준 요법에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 조직학적으로 난소암 진단이 입증된 환자.
  • 전이성 질환 및 HER2 과발현 환자(면역화학에 의해 결정됨)
  • 치료를 받는 동안 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 진행된 환자. 환자는 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받았어야 합니다.
  • 최소 1회 이상의 화학요법을 받은 환자
  • 화학 요법으로 마지막 치료를 받은 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 또는 평가 가능한 암 항원(CA) 125 > 1.25 x 정상 상한(ULN)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG가 2 이하여야 합니다.
  • 50% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 환자는 서명 및 구두 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • Herceptin 또는 유사 제품을 사용한 이전 치료는 성장 인자에 영향을 미쳤습니다(예: Iressa).
  • 지난 30일 동안의 또 다른 실험적 치료
  • HER2 수용체의 과발현 없음
  • 고용량 화학 요법 또는 줄기 세포 개입을 받은 환자
  • 최근 5년 이내의 기타 암
  • 안정시 호흡곤란이 있거나 산소요법이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCHERCEPTIN1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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