Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av Herceptin til en Carboplatin-Paclitaxel-regime hos pasienter med eggstokkreft

16. august 2007 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

En fase II-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av tillegg av Herceptin til et karboplatin-paklitaxel-regime hos pasienter med tidlig tilbakefall (< 6 måneder) med ovariekreft, overuttrykkende HER2, tidligere behandlet med karboplatin-paklitaksel

Hensikten med denne studien er å evaluere hvorvidt tillegg av Herceptin kan være til fordel for et standardregime med karboplatin-paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre; pasienter med histologisk påvist diagnose av eggstokkreft.
  • Pasienter med metastatisk sykdom og overekspresjon av HER2 (bestemt av immunkjemi)
  • Pasienter som har utviklet seg mens de har mottatt behandling, eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter må ha fått karboplatin og paklitaksel.
  • Pasienter som har mottatt minst én linje med kjemoterapi
  • Minimum 3 uker siden siste behandling med kjemoterapi må ha gått
  • Pasienter må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller et målbart kreftantigen (CA) 125 > 1,25 x øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienter må ha ECOG på 2 eller mindre
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 50 % eller bedre
  • Pasienter har gitt sitt signert og muntlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Herceptin eller lignende produkter påvirket vekstfaktorer (f.eks. Iressa)
  • Nok en eksperimentell behandling de siste 30 dagene
  • Ingen overekspresjon av HER2-reseptorer
  • Pasienter som har mottatt høydose kjemoterapi eller stamcelleintervensjoner
  • Andre kreftformer de siste 5 årene
  • Pasienter med dyspné i hvile eller som trenger oksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCHERCEPTIN1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Herceptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere