- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00216489
성인 위식도역류질환(GERD)에 투여한 라베프라졸의 안전성에 관한 연구
2010년 4월 22일 업데이트: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
위-식도 역류 질환(GORD)이 있는 성인에 대한 라베프라졸 투여에 대한 비중재 사후 승인 안전성 연구(PASS)
이 연구의 목적은 일상적인 1차 의료에서 미란성 또는 궤양성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 치료에서 라베프라졸의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류는 어떤 사람에게는 경증에서 중증의 증상을 유발할 수 있습니다.
속쓰림, 작열감 또는 흉골 뒤에서 올라오는 불편감은 흔한 증상입니다.
위식도역류질환(GERD)은 위나 소장의 내용물이 식도로 역류하여 발생하는 임상 증상이나 조직 구조의 변화가 명확하게 확인되는 질환으로 설명할 수 있습니다.
본 연구는 일상적인 1차 의료에서 GERD 환자의 치료에서 라베프라졸의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연구입니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
환자는 8주 동안 하루에 한 번 라베프라졸 정제로 치료를 받게 됩니다.
두 번째 단계에서 환자는 연구 종료까지의 후속 조치 기간(12개월) 동안 담당 의사가 모니터링합니다.
안전성 평가에는 치료 및 후속 조치 단계 전반에 걸친 부작용 발생률, 치료 종료 시 및 4개월 후 신체 검사 및 실험실 검사가 포함됩니다.
유효성 평가에는 치료 시작 및 종료 시점과 후속 조치 중 특정 간격에서 증상 완화 정도가 포함됩니다.
연구 가설은 라베프라졸이 일상적인 1차 의료에서 GERD 환자의 장기 치료에 내약성이 우수하다는 것입니다.
라베프라졸 정제(20밀리그램[mg])를 8주 동안 매일 아침에 한 번.
용량은 조사자의 재량에 따라 매일 2정(최대 40mg)으로 증가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 미란성 또는 궤양성 위식도 역류 질환(GERD) 증상이 있고 연구 시작 전 2주 이내에 주당 최소 3일 동안 GERD 증상이 있는 환자. 미란성 또는 궤양성 위식도 역류 질환의 증상에는 속쓰림, 흉골 뒤쪽 통증, 제산제 필요성, 삼키기 어려움 등이 있습니다. Barret형 조직 변형이 없는 미란성 또는 궤양성 위식도 역류 질환의 내시경 검사 결과 증거가 있는 환자.
제외 기준:
- 식도가 좁아지거나 염증이 생기지 않음
- 알려진 위 십이지장 궤양 없음
- 위, 소장 또는 대장의 감염(H. Pylori 제외), 염증 또는 출혈 없음
- 위 또는 장의 이전 수술 없음
- GERD 이외의 식도의 일차 운동 장애의 알려진 병력 없음
- 식도 또는 위의 확장된 정맥의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법이 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료(8주) 및 후속 조치(12개월) 동안 이상 반응의 발생률
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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"문제 없음"에서 "매우 심각한 문제"로 등급이 매겨진 치료 및 후속 조치 동안 기준선 및 지정된 간격에서 증상의 심각도; 치료 종료 및 4개월 후 신체 검사 및 실험실 검사
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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