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Uno studio sulla sicurezza del rabeprazolo somministrato ad adulti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

22 aprile 2010 aggiornato da: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Uno studio non interventistico sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) sulla somministrazione di rabeprazolo ad adulti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

Lo scopo dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa (GERD) nell'assistenza sanitaria primaria di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reflusso gastroesofageo può causare sintomi da lievi a gravi in ​​alcune persone. Il bruciore di stomaco, una sensazione di bruciore o disagio che sale dietro lo sterno, è un sintomo comune. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) può essere descritta come una condizione con sintomi clinici chiaramente identificati o il cambiamento nella struttura del tessuto che risulta dal reflusso del contenuto dallo stomaco o dall'intestino tenue nell'esofago. Questo è uno studio per confermare la sicurezza e l'efficacia del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con GERD nell'assistenza sanitaria primaria di routine. Lo studio ha due fasi. I pazienti riceveranno un trattamento con compresse di rabeprazolo una volta al giorno per 8 settimane. Nella seconda fase, i pazienti saranno monitorati dal proprio medico per un periodo di follow-up fino alla fine dello studio (12 mesi). Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante il trattamento e le fasi di follow-up, nonché l'esame obiettivo e i test di laboratorio alla fine del trattamento e dopo 4 mesi. Le valutazioni dell'efficacia includono il grado di sollievo dei sintomi all'inizio e alla fine del trattamento ea intervalli specifici durante il follow-up. L'ipotesi dello studio è che il rabeprazolo sia ben tollerato con il trattamento a lungo termine di pazienti con GERD nell'assistenza sanitaria primaria di routine. Compressa di rabeprazolo (20 milligrammi [mg]) una volta al giorno al mattino per 8 settimane. La dose può essere aumentata a 2 compresse al giorno (massimo 40 mg) a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa (GERD) durante almeno un periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e sintomi di GERD per almeno 3 giorni alla settimana entro le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio. I sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo erosivo o ulcerativo includono quanto segue: bruciore di stomaco, dolore dietro lo sterno, necessità di antiacidi e difficoltà a deglutire. Pazienti con evidenza endoscopica di malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa senza trasformazione tissutale di tipo Barret.

Criteri di esclusione:

  • Nessun restringimento o infiammazione dell'esofago
  • nessuna ulcera gastro-duodenale nota
  • nessuna infezione (diversa da H. Pylori), infiammazione o emorragia dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso
  • nessun precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino
  • nessuna storia nota di disturbi cinetici primari dell'esofago, diversi da GERD
  • nessuna storia di vene allargate dell'esofago o dello stomaco
  • nessuna donna incinta o che allatta, o priva di contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi durante il trattamento (8 settimane) e il follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gravità dei sintomi al basale e ad intervalli specificati durante il trattamento e il follow-up, valutati da "nessun problema" a "problema molto grave"; esame fisico e test di laboratorio alla fine del trattamento e dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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