- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216489
Un estudio de la seguridad de rabeprazol administrado a adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
22 de abril de 2010 actualizado por: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
Un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista sobre la administración de rabeprazol a adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
El propósito del estudio es confirmar la seguridad y eficacia de rabeprazol en el tratamiento de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerosa en la atención primaria de salud de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reflujo gastroesofágico puede provocar síntomas de leves a graves en algunas personas.
La acidez estomacal, una sensación de ardor o malestar que surge detrás del esternón, es un síntoma común.
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se puede describir como una afección con síntomas clínicos claramente identificados o el cambio en la estructura del tejido que resulta del reflujo del contenido desde el estómago o el intestino delgado hacia el esófago.
Este es un estudio para confirmar la seguridad y eficacia de rabeprazol en el tratamiento de pacientes con ERGE en la atención primaria de salud de rutina.
El estudio tiene dos fases.
Los pacientes recibirán tratamiento con comprimidos de rabeprazol una vez al día durante 8 semanas.
En la segunda fase, los pacientes serán monitoreados por su médico durante un período de seguimiento hasta el final del estudio (12 meses).
Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo de las fases de tratamiento y seguimiento, y el examen físico y las pruebas de laboratorio al final del tratamiento y después de 4 meses.
Las evaluaciones de la eficacia incluyen el grado de alivio de los síntomas al principio y al final del tratamiento y en intervalos específicos durante el seguimiento.
La hipótesis del estudio es que el rabeprazol se tolera bien con el tratamiento a largo plazo de los pacientes con ERGE en la atención primaria de salud de rutina.
Tableta de rabeprazol (20 miligramos [mg]) una vez al día por la mañana durante 8 semanas.
La dosis se puede aumentar a 2 comprimidos al día (40 mg como máximo) a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerativa durante al menos un período de 3 meses antes del inicio del estudio y síntomas de ERGE durante al menos 3 días a la semana dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio. Los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo incluyen lo siguiente: acidez estomacal, dolor detrás del esternón, necesidad de antiácidos y dificultad para tragar. Pacientes con evidencia por endoscopia de enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva o ulcerativa sin transformación tisular tipo Barret.
Criterio de exclusión:
- Sin estrechamiento o inflamación del esófago.
- sin úlcera gastroduodenal conocida
- sin infecciones (aparte de H. Pylori), inflamaciones o hemorragia del estómago, intestino delgado o grueso
- sin cirugía previa del estómago o intestino
- sin antecedentes conocidos de trastornos cinéticos primarios del esófago, aparte de la ERGE
- sin antecedentes de agrandamiento de las venas del esófago o el estómago
- no mujeres embarazadas o lactantes, o que carezcan de métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Incidencia de eventos adversos a lo largo del tratamiento (8 semanas) y seguimiento (12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Gravedad de los síntomas al inicio del estudio e intervalos especificados durante el tratamiento y el seguimiento, clasificados desde "ningún problema" hasta "problema muy grave"; examen físico y pruebas de laboratorio al final del tratamiento y después de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Acidez
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CR003502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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