- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00220259
낭포성 섬유증의 흡입 스테로이드 중단 평가 연구(CF WISE 연구)
이 연구의 전반적인 목적은 정기적인 흡입 스테로이드(예: Pulmicort, Flixotide, Becotide, Becloforte)를 복용하는 것이 낭포성 섬유증(CF)이 있는 어린이 및 성인의 폐에 좋은지 알아내는 것입니다.
일부 환자는 정기적인 기관지확장제(기도를 여는 데 도움이 되는 흡입제, 예: Ventolin, Bricanyl)를 복용해도 천명음이 나기 때문에 흡입형 스테로이드를 사용합니다. 때때로 어린 아이들이 감기로 쌕쌕거릴 때 그 위에 올려 놓고 그 이후로 그대로 남아 있습니다. 그러나 의사가 폐의 염증을 줄이고 폐 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 생각했기 때문에 많은 CF 환자가 흡입 스테로이드를 사용했습니다. 이 염증(기도 내벽의 부종)은 CF에서 중요한 것으로 알려져 있으며 재발성 흉부 감염의 결과입니다.
이론적으로 흡입 스테로이드가 대부분의 CF 환자에게 유용해야 한다고 믿어지지만, 흡입 스테로이드가 CF에서 얼마나 잘 작동하는지 확신할 수 없으며 아직 표준 연구를 통해 이를 증명할 수 없었습니다. 이것은 일반적으로 흡입 스테로이드를 복용하지 않은 환자에게 흡입 스테로이드를 시작하는 것을 포함합니다. 따라서 우리는 다른 접근 방식을 취했습니다. 즉, 오랫동안 약물을 복용한 일부 환자에게서 약물을 철회하여 중단 효과가 있는지 확인했습니다.
우리는 CF 환자가 불필요할 수 있는 약을 복용하는 것을 원하지 않기 때문에 이 질문에 대답하는 것이 중요합니다. CF 환자들은 이미 많은 경구 및 흡입제를 복용해야 하는데 이 부담을 줄일 수 있다면 모두에게 도움이 될 것입니다. 물론 우리는 환자에게 이러한 약이 필요하다는 것을 알 수 있지만 적어도 그럴 만한 이유가 있음을 확신할 것입니다.
주요 가설은 흡입 스테로이드를 중단하는 것이 급성 흉부 악화의 초기 발병과 관련이 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐 염증과 싸우기 위해 CF 환자에게 장기 및 종종 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 처방이 점점 더 많이 이루어지고 있습니다. 5건의 발표된 연구에도 불구하고 Cochrane의 체계적 검토는 이점이나 해로움에 대한 충분한 증거가 없다고 결론지었습니다. 영국에서 이미 ICS를 복용하고 있는 CF 환자의 수는 기존 연구에 모집하는 것이 어렵다는 것을 의미합니다.
목적: 이미 ICS를 복용하고 있는 어린이와 성인을 대상으로 무작위 위약 대조 ICS 철회 연구를 수행하여 CF에서 ICS 철회의 타당성과 안전성을 테스트합니다. 결과는 CF 환자에서 ICS를 아직 시작하지 않았거나 성공적으로 중단된 환자에서 ICS를 시작하는 것이 다음과 비교하여 이점(폐 기능 및 흉부 악화) 및/또는 해를 초래하는지 여부를 입증하기 위한 향후 전향적 연구의 타당성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 위약.
방법: 우리는 12개 센터에서 240명의 어린이와 성인을 연구할 것입니다. 우리는 Volumatic을 통해 사용할 일치하는 위약 및 Flixotide 정량 흡입기를 보유하고 있으므로 현재 Pulmicort 또는 Becotide를 사용 중인 모든 피험자는 도입 단계에서 2개월 동안 Flixotide로 전환하고 모든 피험자는 스페이서 장치를 통해 ICS를 사용합니다. 환자는 이중 맹검 방식으로 6개월 동안 ICS를 계속 복용하거나 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 1차 악화까지의 시간입니다. 이차적 요인은 폐 기능 저하, 새로운 항생제 코스 및 응급 기관지확장제 사용입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 3NP
- Royal Brompton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
.CF의 진단(양성 땀 검사 또는 DNA 분석). .6.0세 이상(상한 없음). .FEV1 > 40%는 성별, 키 및 연령에 대해 예측됩니다. .최소 3개월 동안 이미 ICS를 복용하고 있습니다. . 폐활량 측정을 수행할 수 있고 처방된 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 환자.
.부모 또는 법적 보호자가 자녀가 연구에 참여하는 데 동의할 의사가 있는 환자. 조사관은 또한 가능할 때마다 아동의 동의를 얻을 것입니다.
. 연구 약물 복용에 협조하고 지정된 시간에 진료소에 출석할 가능성이 있는 환자.
제외 기준:
- 일반적으로 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)에 대해 현재 또는 이전 달 내에 경구 코르티코스테로이드를 복용합니다.
- 임상의가 심각한 폐 질환 또는 수반되는 "천식"으로 인해 ICS 중단에 대해 불만을 느끼는 경우(아래 참조).
- 지난 달 이내에 정맥 항생제(IVAB) 과정.
- 지난 2개월 이내에 다른 약물 실험에 참여함. .고용량의 흡입 코르티코스테로이드(17년 이상 동안 2000mcg/d 플루티카손 이상, 17세 미만인 경우 1000mcg/d 플루티카손 이상) 사용.
- 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 연구 참여가 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최초 호흡 악화까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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폐 기능 저하
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항생제의 새로운 코스
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기관지 확장제 사용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian M Balfour Lynn, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01PRT/31
- Cystic Fibrosis Trust
- PJ498
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