Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingsstudie för cystisk fibros tillbakadragande av inhalerade steroider (CF WISE-studie)

Det övergripande syftet med denna studie är att ta reda på om intag av vanliga inhalationssteroider (t.ex. Pulmicort, Flixotide, Becotide, Becloforte) är bra för lungorna hos barn och vuxna med cystisk fibros (CF).

Vissa patienter sätts på inhalationssteroider eftersom de är väsande trots att de tar vanliga luftrörsvidgande medel (inhalationsläkemedel som hjälper till att öppna upp luftvägarna t.ex. Ventolin, Bricanyl). Ibland sätts små barn på dem när de väser av förkylningar och har helt enkelt hållit på dem sedan dess. Men många CF-patienter har fått inhalationssteroider eftersom deras läkare trodde att det kunde minska inflammationen i lungorna och hjälpa till att förbättra lungfunktionen. Denna inflammation (som är svullnad av slemhinnan i luftvägarna) är känd för att vara viktig vid CF och beror på återkommande bröstinfektioner.

Även om man i teorin tror att inhalerade steroider borde vara användbara för de flesta CF-patienter, är vi inte säkra på hur väl de fungerar vid CF och det har ännu inte varit möjligt att bevisa detta med standardstudier. Detta skulle normalt innebära att man startar inhalationssteroider hos patienter som inte har tagit dem. Vi har därför tagit ett annat tillvägagångssätt, nämligen att ta bort dem från vissa patienter som har legat på dem länge, för att se om det finns någon effekt av att stoppa dem.

Det är viktigt att vi svarar på denna fråga, då vi inte vill att CF-patienter ska ta mediciner som kan vara onödiga. CF-patienter måste redan ta många orala och inhalerade läkemedel och om vi kan minska denna börda skulle det vara till hjälp för alla. Naturligtvis kan vi upptäcka att patienter behöver dessa mediciner, men vi kommer åtminstone då att vara säkra på att det är av goda skäl.

Huvudhypotesen är att uttag av inhalationssteroider inte är förknippat med en tidigare uppkomst av akuta bröstförsämringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Långvariga, och ofta höga doser, inhalerade kortikosteroider (ICS) förskrivs i allt högre grad till patienter med CF för att bekämpa lunginflammation. Trots fem publicerade studier har en systematisk översikt av Cochrane kommit fram till att det inte finns tillräckligt med bevis för vare sig nytta eller skada. Antalet CF-patienter som redan tar ICS i Storbritannien innebär att rekrytering till konventionella studier har visat sig vara svår.

Syfte: att testa genomförbarheten och säkerheten för utsättning av ICS vid CF genom att utföra en studie av randomiserat placebokontrollerat uttag av ICS hos barn och vuxna som redan tar dem. Resultaten kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av en framtida prospektiv studie för att bevisa huruvida påbörjande av ICS hos CF-patienter som inte redan har fått dem, och de som framgångsrikt avbrutits, leder till fördel (i lungfunktion och exacerbationer i bröstet) och/eller skada, jämfört med placebo.

Metod: Vi kommer att studera 240 barn och vuxna på 12 centra. Vi har matchande placebo- och Flixotide-dosinhalatorer som ska användas via en Volumatic, så alla försökspersoner som för närvarande tar Pulmicort eller Becotide kommer att byta till Flixotide 2 månader under inkörningsfasen, och alla försökspersoner kommer att använda sin ICS genom en distansanordning. Patienterna kommer att randomiseras till att fortsätta på ICS eller ta placebo i 6 månader, på ett dubbelblindt sätt. Primärt resultat är tid till första exacerbation; sekundära sådana är försämrad lungfunktion, nya antibiotikakurer och räddning av luftrörsvidgare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 3NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

.Diagnos av CF (positivt svetttest eller DNA-analys). .Ålder över 6,0 år (ingen övre gräns). .FEV1 > 40 % förutspått för kön, längd och ålder. . Har redan tagit ICS i minst 3 månader. .Patienter som kan utföra spirometri och korrekt kan använda sin ordinerade inhalator.

.Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att deras barn får delta i studien. Utredarna kommer också att inhämta samtycke från barnet när det är möjligt.

.Patienter som sannolikt kommer att samarbeta med att ta studiemedicinen och besöka kliniken vid bestämda tider.

Exklusions kriterier:

  • Att ta orala kortikosteroider, vanligtvis för allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA), för närvarande eller under föregående månad.
  • Fall där läkaren känner sig missnöjd över att stoppa ICS på grund av allvarlig lungsjukdom eller samtidig "astma" (se nedan).
  • Kurs med intravenös antibiotika (IVAB) under förra månaden.
  • Att delta i en annan läkemedelsprövning inom de senaste 2 månaderna. .Användning av höga doser av inhalerade kortikosteroider (större än eller lika med 2000mcg/d flutikason i 17 år eller mer och mer än eller lika med 1000mcg/d flutikason om mindre än 17 år.
  • Patienter med något medicinskt eller psykologiskt tillstånd, som enligt utredarnas uppfattning hindrar deras inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags för första andningsexacerbation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Nedsatt lungfunktion
Nya antibiotikakurer
Användning av luftrörsvidgare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian M Balfour Lynn, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Avslutad studie

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 november 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Flutikason eller placebo

3
Prenumerera