- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00220259
Utvärderingsstudie för cystisk fibros tillbakadragande av inhalerade steroider (CF WISE-studie)
Det övergripande syftet med denna studie är att ta reda på om intag av vanliga inhalationssteroider (t.ex. Pulmicort, Flixotide, Becotide, Becloforte) är bra för lungorna hos barn och vuxna med cystisk fibros (CF).
Vissa patienter sätts på inhalationssteroider eftersom de är väsande trots att de tar vanliga luftrörsvidgande medel (inhalationsläkemedel som hjälper till att öppna upp luftvägarna t.ex. Ventolin, Bricanyl). Ibland sätts små barn på dem när de väser av förkylningar och har helt enkelt hållit på dem sedan dess. Men många CF-patienter har fått inhalationssteroider eftersom deras läkare trodde att det kunde minska inflammationen i lungorna och hjälpa till att förbättra lungfunktionen. Denna inflammation (som är svullnad av slemhinnan i luftvägarna) är känd för att vara viktig vid CF och beror på återkommande bröstinfektioner.
Även om man i teorin tror att inhalerade steroider borde vara användbara för de flesta CF-patienter, är vi inte säkra på hur väl de fungerar vid CF och det har ännu inte varit möjligt att bevisa detta med standardstudier. Detta skulle normalt innebära att man startar inhalationssteroider hos patienter som inte har tagit dem. Vi har därför tagit ett annat tillvägagångssätt, nämligen att ta bort dem från vissa patienter som har legat på dem länge, för att se om det finns någon effekt av att stoppa dem.
Det är viktigt att vi svarar på denna fråga, då vi inte vill att CF-patienter ska ta mediciner som kan vara onödiga. CF-patienter måste redan ta många orala och inhalerade läkemedel och om vi kan minska denna börda skulle det vara till hjälp för alla. Naturligtvis kan vi upptäcka att patienter behöver dessa mediciner, men vi kommer åtminstone då att vara säkra på att det är av goda skäl.
Huvudhypotesen är att uttag av inhalationssteroider inte är förknippat med en tidigare uppkomst av akuta bröstförsämringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Långvariga, och ofta höga doser, inhalerade kortikosteroider (ICS) förskrivs i allt högre grad till patienter med CF för att bekämpa lunginflammation. Trots fem publicerade studier har en systematisk översikt av Cochrane kommit fram till att det inte finns tillräckligt med bevis för vare sig nytta eller skada. Antalet CF-patienter som redan tar ICS i Storbritannien innebär att rekrytering till konventionella studier har visat sig vara svår.
Syfte: att testa genomförbarheten och säkerheten för utsättning av ICS vid CF genom att utföra en studie av randomiserat placebokontrollerat uttag av ICS hos barn och vuxna som redan tar dem. Resultaten kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av en framtida prospektiv studie för att bevisa huruvida påbörjande av ICS hos CF-patienter som inte redan har fått dem, och de som framgångsrikt avbrutits, leder till fördel (i lungfunktion och exacerbationer i bröstet) och/eller skada, jämfört med placebo.
Metod: Vi kommer att studera 240 barn och vuxna på 12 centra. Vi har matchande placebo- och Flixotide-dosinhalatorer som ska användas via en Volumatic, så alla försökspersoner som för närvarande tar Pulmicort eller Becotide kommer att byta till Flixotide 2 månader under inkörningsfasen, och alla försökspersoner kommer att använda sin ICS genom en distansanordning. Patienterna kommer att randomiseras till att fortsätta på ICS eller ta placebo i 6 månader, på ett dubbelblindt sätt. Primärt resultat är tid till första exacerbation; sekundära sådana är försämrad lungfunktion, nya antibiotikakurer och räddning av luftrörsvidgare.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 3NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
.Diagnos av CF (positivt svetttest eller DNA-analys). .Ålder över 6,0 år (ingen övre gräns). .FEV1 > 40 % förutspått för kön, längd och ålder. . Har redan tagit ICS i minst 3 månader. .Patienter som kan utföra spirometri och korrekt kan använda sin ordinerade inhalator.
.Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att deras barn får delta i studien. Utredarna kommer också att inhämta samtycke från barnet när det är möjligt.
.Patienter som sannolikt kommer att samarbeta med att ta studiemedicinen och besöka kliniken vid bestämda tider.
Exklusions kriterier:
- Att ta orala kortikosteroider, vanligtvis för allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA), för närvarande eller under föregående månad.
- Fall där läkaren känner sig missnöjd över att stoppa ICS på grund av allvarlig lungsjukdom eller samtidig "astma" (se nedan).
- Kurs med intravenös antibiotika (IVAB) under förra månaden.
- Att delta i en annan läkemedelsprövning inom de senaste 2 månaderna. .Användning av höga doser av inhalerade kortikosteroider (större än eller lika med 2000mcg/d flutikason i 17 år eller mer och mer än eller lika med 1000mcg/d flutikason om mindre än 17 år.
- Patienter med något medicinskt eller psykologiskt tillstånd, som enligt utredarnas uppfattning hindrar deras inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dags för första andningsexacerbation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Nedsatt lungfunktion
|
Nya antibiotikakurer
|
Användning av luftrörsvidgare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ian M Balfour Lynn, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
Andra studie-ID-nummer
- 01PRT/31
- Cystic Fibrosis Trust
- PJ498
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Flutikason eller placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Laval UniversityOkändFrämre korsbandsskador | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaOkändArteriella ocklusiva sjukdomar | Aortaaneurysm, bukenÖsterrike
-
Pacific Institute for Research and EvaluationKlein Buendel, Inc.AvslutadAggression | Drog användning | Peer Group | Drick för mycket | Fylle körning | Dricker, binge | Full | Aggression SexuellFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAvslutadInflammatorisk respons | Bäckenorgan framfall | DysbiosFörenta staterna
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGAvslutadAllergiFörenta staterna
-
The Ojai FoundationAvslutad