- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00220259
Estudio de evaluación de retiro de esteroides inhalados de fibrosis quística (estudio CF WISE)
El objetivo general de este estudio es averiguar si tomar esteroides inhalados regulares (p. ej., Pulmicort, Flixotide, Becotide, Becloforte) es bueno para los pulmones de niños y adultos con fibrosis quística (FQ).
Algunos pacientes reciben esteroides inhalados porque tienen sibilancias a pesar de tomar broncodilatadores regulares (medicamentos inhalados que ayudan a abrir las vías respiratorias, por ejemplo, Ventolin, Bricanyl). De vez en cuando se les pone a los niños pequeños cuando tienen resfríos, y simplemente se han quedado con ellos desde entonces. Sin embargo, muchos pacientes con FQ han recibido esteroides inhalados porque sus médicos pensaron que podrían reducir la inflamación en los pulmones y ayudar a mejorar la función pulmonar. Se sabe que esta inflamación (que es la hinchazón del revestimiento de las vías respiratorias) es importante en la FQ y es el resultado de infecciones torácicas recurrentes.
Aunque se cree, en teoría, que los esteroides inhalados deberían ser útiles para la mayoría de los pacientes con FQ, no estamos seguros de qué tan bien funcionan en la FQ y aún no ha sido posible probarlo con estudios estándar. Normalmente, esto implicaría comenzar con esteroides inhalados en pacientes que no los han estado tomando. Por lo tanto, hemos adoptado un enfoque diferente, a saber, retirarlos de algunos pacientes que los han estado tomando durante mucho tiempo, para ver si hay algún efecto al suspenderlos.
Es importante que respondamos a esta pregunta, ya que no queremos que los pacientes con FQ tomen medicamentos que pueden ser innecesarios. Los pacientes con FQ ya tienen que tomar muchos medicamentos orales e inhalados y si podemos reducir esta carga, sería útil para todos. Por supuesto, podemos encontrar que los pacientes necesitan estos medicamentos, pero al menos estaremos seguros de que es por una buena razón.
La hipótesis principal es que la retirada de los esteroides inhalados no se asocia con un inicio más temprano de las exacerbaciones torácicas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los corticosteroides inhalados (ICS) a largo plazo, y a menudo en dosis altas, se recetan cada vez más a los pacientes con FQ para combatir la inflamación pulmonar. A pesar de cinco estudios publicados, una revisión sistemática Cochrane ha concluido que no hay suficiente evidencia de beneficio o daño. El número de pacientes con FQ que ya toman ICS en el Reino Unido significa que el reclutamiento en estudios convencionales ha resultado difícil.
Objetivos: probar la viabilidad y la seguridad de la retirada de ICS en la FQ mediante la realización de un estudio de retirada aleatoria controlada con placebo de ICS en niños y adultos que ya los toman. Los resultados se utilizarán para determinar la viabilidad de un futuro estudio prospectivo para probar si el inicio de los ICS en pacientes con FQ que aún no los toman, y los que se retiraron con éxito, produce beneficios (en la función pulmonar y exacerbaciones torácicas) y/o daños, en comparación con placebo.
Métodos: Estudiaremos a 240 niños y adultos en 12 centros. Tenemos inhaladores de dosis medida de placebo y Flixotide que se pueden usar a través de un Volumatic, por lo que cualquier sujeto que esté tomando actualmente Pulmicort o Becotide cambiará a Flixotide 2 meses durante la fase inicial, y todos los sujetos usarán su ICS a través de un dispositivo espaciador. Los pacientes serán aleatorizados para continuar con ICS o tomar placebo durante 6 meses, de forma doble ciego. El resultado primario es el tiempo hasta la primera exacerbación; los secundarios son la disminución de la función pulmonar, los nuevos cursos de antibióticos y el uso de broncodilatadores de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 3NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
.Diagnóstico de FQ (prueba de sudor positiva o análisis de ADN). .Edad superior a 6,0 años (sin límite superior). .FEV1 > 40% previsto para sexo, altura y edad. .Ya tomando ICS durante al menos 3 meses. .Pacientes que sean capaces de realizar espirometrías y puedan utilizar correctamente su inhalador prescrito.
.Pacientes cuyos padres o tutores legales estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para que su hijo participe en el estudio. Los investigadores también obtendrán el consentimiento del niño siempre que sea posible.
.Pacientes que probablemente cooperen con la toma del medicamento del estudio y asistan a la clínica en los horarios designados.
Criterio de exclusión:
- Tomar corticosteroides orales, generalmente para la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), actualmente o en el mes anterior.
- Casos en los que el médico no se siente satisfecho con la suspensión de los ICS debido a una enfermedad pulmonar grave o "asma" concomitante (ver más abajo).
- Curso de antibióticos intravenosos (IVABs) en el último mes.
- Participar en otro ensayo farmacológico en los últimos 2 meses. .Uso de dosis altas de corticosteroides inhalados (mayores o iguales a 2000 mcg/d de fluticasona para mayores de 17 años y mayores o iguales a 1000 mcg/d de fluticasona si son menores de 17 años).
- Pacientes con cualquier condición médica o psicológica, que a juicio de los investigadores imposibilite su ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo hasta la primera exacerbación respiratoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Disminución de la función pulmonar
|
Nuevos cursos de antibióticos.
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Uso de broncodilatadores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Balfour Lynn, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- 01PRT/31
- Cystic Fibrosis Trust
- PJ498
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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