Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose tilbagetrækning af inhalerede steroider evalueringsundersøgelse (CF WISE undersøgelse)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om indtagelse af almindelige inhalationssteroider (f.eks. Pulmicort, Flixotide, Becotide, Becloforte) er godt for lungerne hos børn og voksne med cystisk fibrose (CF).

Nogle patienter bliver sat på inhalationssteroider, fordi de er hvæsende på trods af at de tager regelmæssige bronkodilatatorer (inhalationsmedicin, der hjælper med at åbne luftvejene, f.eks. Ventolin, Bricanyl). Lejlighedsvis bliver små børn sat på dem, når de hvæser af forkølelse, og er simpelthen blevet på dem lige siden. Men mange CF-patienter er blevet sat på inhalationssteroider, fordi deres læger troede, at det kunne reducere betændelse i lungerne og hjælpe med at forbedre lungefunktionen. Denne betændelse (som er hævelse af slimhinden i luftvejene) er kendt for at være vigtig ved CF og skyldes tilbagevendende brystinfektioner.

Selvom det i teorien menes, at inhalerede steroider burde være nyttige for de fleste CF-patienter, er vi ikke sikre på, hvor godt de virker ved CF, og det har endnu ikke været muligt at bevise dette med standardundersøgelser. Dette vil normalt indebære at starte inhalationssteroider hos patienter, der ikke har taget dem. Vi har derfor taget en anden tilgang, nemlig at trække dem fra nogle patienter, der har været på dem i længere tid, for at se, om der er nogen effekt af at stoppe dem.

Det er vigtigt, at vi besvarer dette spørgsmål, da vi ikke ønsker, at CF-patienter tager medicin, der kan være unødvendig. CF-patienter skal allerede tage mange orale og inhalerede medicin, og hvis vi kan reducere denne byrde, ville det være nyttigt for alle. Selvfølgelig kan vi opleve, at patienterne har brug for disse lægemidler, men i det mindste vil vi så være sikre på, at det er af en god grund.

Hovedhypotesen er, at tilbagetrækning af inhalerede steroider ikke er forbundet med en tidligere indtræden af ​​akutte brysteksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Langvarige, og ofte høje doser, inhalerede kortikosteroider (ICS) bliver i stigende grad ordineret til patienter med CF for at bekæmpe lungebetændelse. På trods af fem publicerede undersøgelser har et Cochrane systematisk review konkluderet, at der ikke er nok beviser for hverken fordel eller skade. Antallet af CF-patienter, der allerede tager ICS i Storbritannien, betyder, at rekruttering til konventionelle undersøgelser har vist sig vanskelig.

Mål: at teste gennemførligheden og sikkerheden ved seponering af ICS ved CF ved at udføre en undersøgelse af randomiseret placebokontrolleret seponering af ICS hos børn og voksne, der allerede tager dem. Resultaterne vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​et fremtidigt prospektivt studie for at bevise, om start af ICS hos CF-patienter, der ikke allerede er på dem, og dem, der er afsluttet med succes, fører til fordele (i lungefunktion og brysteksacerbationer) og/eller skade sammenlignet med placebo.

Metoder: Vi vil studere 240 børn og voksne i 12 centre. Vi har matchende placebo- og Flixotide-inhalatorer til afmålt dosis, der skal bruges gennem en Volumatic, så alle forsøgspersoner, der i øjeblikket er på Pulmicort eller Becotide, vil skifte til Flixotide 2 måneder under indkøringsfasen, og alle forsøgspersoner vil bruge deres ICS gennem en spacer-enhed. Patienterne vil blive randomiseret til at fortsætte på ICS eller tage placebo i 6 måneder på en dobbeltblind måde. Primært resultat er tid til 1. eksacerbation; sekundære er fald i lungefunktion, nye antibiotikakure og brug af redningsbronkodilatatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

.Diagnose af CF (positiv svedtest eller DNA-analyse). .Alder over 6,0 år (ingen øvre grænse). .FEV1 > 40% forudsagt for køn, højde og alder. Tager allerede ICS i mindst 3 måneder. .Patienter, der er i stand til at udføre spirometri og kan bruge deres ordinerede inhalator korrekt.

.Patienter, hvis forældre eller juridiske værger er villige til at give skriftligt informeret samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil også indhente samtykke fra barnet, når det er muligt.

.Patienter, der sandsynligvis vil samarbejde med at tage undersøgelsesmedicinen og møde op til klinikken på aftalte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af orale kortikosteroider, normalt for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), i øjeblikket eller inden for den foregående måned.
  • Tilfælde, hvor klinikeren føler sig utilfreds med at stoppe ICS på grund af alvorlig lungesygdom eller samtidig "astma" (se nedenfor).
  • Forløb af intravenøse antibiotika (IVAB'er) inden for sidste måned.
  • Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for de sidste 2 måneder. Brug af høje doser af inhalerede kortikosteroider (større end eller lig med 2000mcg/d fluticason i 17 år eller derover og større end eller lig med 1000mcg/d fluticason, hvis mindre end 17 år.
  • Patienter med enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskernes mening udelukker deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til første respiratorisk eksacerbation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nedsat lungefunktion
Nye antibiotikakure
Brug af bronkodilatator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M Balfour Lynn, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticason eller placebo

3
Abonner