- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00220259
Cystisk fibrose tilbagetrækning af inhalerede steroider evalueringsundersøgelse (CF WISE undersøgelse)
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om indtagelse af almindelige inhalationssteroider (f.eks. Pulmicort, Flixotide, Becotide, Becloforte) er godt for lungerne hos børn og voksne med cystisk fibrose (CF).
Nogle patienter bliver sat på inhalationssteroider, fordi de er hvæsende på trods af at de tager regelmæssige bronkodilatatorer (inhalationsmedicin, der hjælper med at åbne luftvejene, f.eks. Ventolin, Bricanyl). Lejlighedsvis bliver små børn sat på dem, når de hvæser af forkølelse, og er simpelthen blevet på dem lige siden. Men mange CF-patienter er blevet sat på inhalationssteroider, fordi deres læger troede, at det kunne reducere betændelse i lungerne og hjælpe med at forbedre lungefunktionen. Denne betændelse (som er hævelse af slimhinden i luftvejene) er kendt for at være vigtig ved CF og skyldes tilbagevendende brystinfektioner.
Selvom det i teorien menes, at inhalerede steroider burde være nyttige for de fleste CF-patienter, er vi ikke sikre på, hvor godt de virker ved CF, og det har endnu ikke været muligt at bevise dette med standardundersøgelser. Dette vil normalt indebære at starte inhalationssteroider hos patienter, der ikke har taget dem. Vi har derfor taget en anden tilgang, nemlig at trække dem fra nogle patienter, der har været på dem i længere tid, for at se, om der er nogen effekt af at stoppe dem.
Det er vigtigt, at vi besvarer dette spørgsmål, da vi ikke ønsker, at CF-patienter tager medicin, der kan være unødvendig. CF-patienter skal allerede tage mange orale og inhalerede medicin, og hvis vi kan reducere denne byrde, ville det være nyttigt for alle. Selvfølgelig kan vi opleve, at patienterne har brug for disse lægemidler, men i det mindste vil vi så være sikre på, at det er af en god grund.
Hovedhypotesen er, at tilbagetrækning af inhalerede steroider ikke er forbundet med en tidligere indtræden af akutte brysteksacerbationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Langvarige, og ofte høje doser, inhalerede kortikosteroider (ICS) bliver i stigende grad ordineret til patienter med CF for at bekæmpe lungebetændelse. På trods af fem publicerede undersøgelser har et Cochrane systematisk review konkluderet, at der ikke er nok beviser for hverken fordel eller skade. Antallet af CF-patienter, der allerede tager ICS i Storbritannien, betyder, at rekruttering til konventionelle undersøgelser har vist sig vanskelig.
Mål: at teste gennemførligheden og sikkerheden ved seponering af ICS ved CF ved at udføre en undersøgelse af randomiseret placebokontrolleret seponering af ICS hos børn og voksne, der allerede tager dem. Resultaterne vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af et fremtidigt prospektivt studie for at bevise, om start af ICS hos CF-patienter, der ikke allerede er på dem, og dem, der er afsluttet med succes, fører til fordele (i lungefunktion og brysteksacerbationer) og/eller skade sammenlignet med placebo.
Metoder: Vi vil studere 240 børn og voksne i 12 centre. Vi har matchende placebo- og Flixotide-inhalatorer til afmålt dosis, der skal bruges gennem en Volumatic, så alle forsøgspersoner, der i øjeblikket er på Pulmicort eller Becotide, vil skifte til Flixotide 2 måneder under indkøringsfasen, og alle forsøgspersoner vil bruge deres ICS gennem en spacer-enhed. Patienterne vil blive randomiseret til at fortsætte på ICS eller tage placebo i 6 måneder på en dobbeltblind måde. Primært resultat er tid til 1. eksacerbation; sekundære er fald i lungefunktion, nye antibiotikakure og brug af redningsbronkodilatatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 3NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Diagnose af CF (positiv svedtest eller DNA-analyse). .Alder over 6,0 år (ingen øvre grænse). .FEV1 > 40% forudsagt for køn, højde og alder. Tager allerede ICS i mindst 3 måneder. .Patienter, der er i stand til at udføre spirometri og kan bruge deres ordinerede inhalator korrekt.
.Patienter, hvis forældre eller juridiske værger er villige til at give skriftligt informeret samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil også indhente samtykke fra barnet, når det er muligt.
.Patienter, der sandsynligvis vil samarbejde med at tage undersøgelsesmedicinen og møde op til klinikken på aftalte tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af orale kortikosteroider, normalt for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), i øjeblikket eller inden for den foregående måned.
- Tilfælde, hvor klinikeren føler sig utilfreds med at stoppe ICS på grund af alvorlig lungesygdom eller samtidig "astma" (se nedenfor).
- Forløb af intravenøse antibiotika (IVAB'er) inden for sidste måned.
- Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for de sidste 2 måneder. Brug af høje doser af inhalerede kortikosteroider (større end eller lig med 2000mcg/d fluticason i 17 år eller derover og større end eller lig med 1000mcg/d fluticason, hvis mindre end 17 år.
- Patienter med enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskernes mening udelukker deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til første respiratorisk eksacerbation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nedsat lungefunktion
|
Nye antibiotikakure
|
Brug af bronkodilatator
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian M Balfour Lynn, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
Andre undersøgelses-id-numre
- 01PRT/31
- Cystic Fibrosis Trust
- PJ498
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluticason eller placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteRoche-GenentechAktiv, ikke rekrutterendeGraft vs. værtssygdomForenede Stater