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판형 건선 환자에서 Infliximab(Remicade)의 안전성 및 효능 연구

2011년 6월 8일 업데이트: Centocor, Inc.

플라크형 건선 환자에서 Infliximab(REMICADE�) 유도 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이번 연구의 목적은 판상형 건선 환자에서 인플릭시맙(레미케이드)의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 중증 판상 건선 환자에서 infliximab 요법의 안전성과 가능한 유용성을 조사하는 것입니다. 건선 환자 33명을 대상으로 한 인플릭시맙의 이전 소규모 연구에서 인플릭시맙으로 치료받은 환자의 약 80%가 처음 3회 주입 후 건선 증상이 개선된 반면 위약을 투여받은 환자의 20%는 개선을 보였습니다. 환자는 0,2,6주에 infliximab 3 또는 5mg/kg 또는 위약을 주입받습니다. 26주에 상당한 건선이 있는 환자는 추가 주입을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 남성 또는 여성 일 수 있습니다
  • 스크리닝 최소 6개월 전에 판상형 건선 진단을 받은 자
  • 베이스라인에서 총 BSA의 10% 이상을 차지하는 플라크형 건선이 있음
  • 이전에 건선에 대한 PUVA 및/또는 기타 전신 치료를 받은 적이 있습니다.

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선이 있는 경우
  • 약물 유발 건선 병력이 있는 경우
  • 등록 후 12개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
  • 이전에 infliximab 또는 치료제로 치료를 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
10주차에 기준선 대비 PASI 점수의 75% 향상을 달성한 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
인플릭시맙 항체 양성 환자 비율 26주차 주입 반응 환자 비율 26주차 인플릭시맙 주입 반응 환자 중 26주차 인플릭시맙 상태에 대한 항체로 인한 주입 반응 환자 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR003124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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