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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Infliximab (Remicade) in pazienti con psoriasi a placche

8 giugno 2011 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con infliximab (REMICADE®) in pazienti con psoriasi a placche

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di infliximab (Remicade) in pazienti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la possibile utilità della terapia con infliximab per i pazienti con grave psoriasi a placche. In un precedente piccolo studio su infliximab in 33 pazienti con psoriasi, circa l'80% dei pazienti trattati con infliximab ha mostrato un miglioramento dei sintomi della psoriasi dopo le prime 3 infusioni, mentre il 20% dei pazienti che hanno ricevuto placebo ha mostrato un miglioramento. I pazienti riceveranno infusioni di infliximab 3 o 5 mg/kg o placebo alle settimane 0,2,6. I pazienti che hanno una psoriasi significativa alla settimana 26 riceveranno un'infusione aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • può essere maschio o femmina
  • Hanno avuto una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello screening
  • Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della BSA totale al basale
  • Hanno ricevuto in precedenza PUVA e/o altri trattamenti sistemici per la psoriasi

Criteri di esclusione:

  • Avere forme di psoriasi non a placche
  • Avere una storia di psoriasi indotta da farmaci
  • Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione
  • - Ha avuto un precedente trattamento con infliximab o qualsiasi agente terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento = 75% nel punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La proporzione di pazienti positivi per gli anticorpi contro infliximab; La proporzione di pazienti con reazioni all'infusione alla settimana 26; La proporzione di pazienti trattati con infliximab con reazione all'infusione alla settimana 26 per lo stato degli anticorpi contro l'infliximab alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infliximab

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