- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00230529
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Infliximab (Remicade) in pazienti con psoriasi a placche
8 giugno 2011 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con infliximab (REMICADE®) in pazienti con psoriasi a placche
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di infliximab (Remicade) in pazienti con psoriasi a placche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la possibile utilità della terapia con infliximab per i pazienti con grave psoriasi a placche.
In un precedente piccolo studio su infliximab in 33 pazienti con psoriasi, circa l'80% dei pazienti trattati con infliximab ha mostrato un miglioramento dei sintomi della psoriasi dopo le prime 3 infusioni, mentre il 20% dei pazienti che hanno ricevuto placebo ha mostrato un miglioramento.
I pazienti riceveranno infusioni di infliximab 3 o 5 mg/kg o placebo alle settimane 0,2,6.
I pazienti che hanno una psoriasi significativa alla settimana 26 riceveranno un'infusione aggiuntiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- può essere maschio o femmina
- Hanno avuto una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello screening
- Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della BSA totale al basale
- Hanno ricevuto in precedenza PUVA e/o altri trattamenti sistemici per la psoriasi
Criteri di esclusione:
- Avere forme di psoriasi non a placche
- Avere una storia di psoriasi indotta da farmaci
- Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione
- - Ha avuto un precedente trattamento con infliximab o qualsiasi agente terapeutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento = 75% nel punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
La proporzione di pazienti positivi per gli anticorpi contro infliximab; La proporzione di pazienti con reazioni all'infusione alla settimana 26; La proporzione di pazienti trattati con infliximab con reazione all'infusione alla settimana 26 per lo stato degli anticorpi contro l'infliximab alla settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gottlieb AB, Evans R, Li S, Dooley LT, Guzzo CA, Baker D, Bala M, Marano CW, Menter A. Infliximab induction therapy for patients with severe plaque-type psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):534-42. doi: 10.1016/j.jaad.2004.02.021.
- Feldman SR, Gordon KB, Bala M, Evans R, Li S, Dooley LT, Guzzo C, Patel K, Menter A, Gottlieb AB. Infliximab treatment results in significant improvement in the quality of life of patients with severe psoriasis: a double-blind placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2005 May;152(5):954-60. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06510.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003124
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