Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabin (Remicade) turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin infliksimabi (REMICADE®) -induktiohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida infliksimabin (Remicade) tehoa ja turvallisuutta plakkityyppistä psoriaasia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia infliksimabihoidon turvallisuutta ja mahdollista hyödyllisyyttä potilaille, joilla on vaikea läiskäpsoriaasi. Aiemmassa pienessä infliksimabitutkimuksessa, johon osallistui 33 psoriaasipotilasta, noin 80 %:lla infliksimabilla hoidetuista potilaista psoriaasin oireet paranivat kolmen ensimmäisen infuusion jälkeen, kun taas 20 % lumelääkettä saaneista potilaista osoitti paranemista. Potilaat saavat infliksimabi-infuusion joko 3 tai 5 mg/kg tai lumelääkettä viikoilla 0, 2, 6. Potilaat, joilla on merkittävä psoriaasi viikolla 26, saavat lisäinfuusion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä tulee olla vähintään 18-vuotias
  • voi olla mies tai nainen
  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Sinulla on plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % BSA:sta lähtötilanteessa
  • olet aiemmin saanut PUVA-hoitoa ja/tai muuta systeemistä psoriasiksen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla psoriasiksen ei-plakkimuotoja
  • Sinulla on ollut lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • olet saanut aiempaa hoitoa infliksimabilla tai millä tahansa terapeuttisella aineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä parani = 75 % lähtötasosta viikolla 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Infliksimabivasta-ainepositiivisten potilaiden osuus; infliksimabipotilaiden osuus, joilla on infuusioreaktioita viikolla 26; infliksimabihoitoa saaneiden potilaiden osuus, joilla on infliksimabivasta-ainevasta-aineet viikolla 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa