CT-P16, EU 승인 Avastin 및 미국 허가 Avastin의 약동학 유사성 입증 및 안전성 평가
2020년 3월 25일 업데이트: Celltrion
건강한 남성 피험자에서 세 가지 베바시주맙 제제(CT-P16, EU 승인 Avastin 및 미국 허가 Avastin)의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구는 제안된 바이오시밀러 시험 제품 CT-P16과 EU 승인 Avastin 및 미국 허가 Avastin의 PK, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다. 건강한 남성 피험자에게 각 제품의 5mg/kg을 단일 IV 주입한 후
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다.
총 141명의 피험자가 등록됩니다. 임상 연구의 3개 부문 각각에서 47명의 피험자.
각 군에서 모든 피험자는 1일차에 90분(±5분) 동안 정맥(IV) 주입을 통해 CT-P16, EU 승인 Avastin 또는 미국 허가 Avastin의 단일 용량(5mg/kg)을 받습니다. 이후 15주 동안 PK, 안전성 및 면역원성 측정이 이루어집니다.
무작위화는 체중 및 부위별로 계층화될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자(모두 포함)
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 29.9kg/m2(둘 다 포함) 및 체중 ≥ 50kg
제외 기준:
- 대상은 여성입니다.
- 임상적으로 중요한 알레르기 반응, 과민증
- 연구자가 중요하다고 분류한 질병
- 낫지 않는 창상, 궤양, 골절, 대수술, 심각한 외상
- 모든 악성 종양
- 시험약으로 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참여한 자
- 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P16
CT-P16은 건강한 남성 피험자에게 5mg/KG의 IV 주입으로 1회 투여됩니다.
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CT-P16은 Avastin의 바이오시밀러 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EU 승인 Avastin
EU에서 승인된 Avastin은 건강한 남성 피험자에게 5mg/KG의 IV 주입으로 1회 투여됩니다.
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EU 승인 Avastin
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국 라이센스 Avastin
미국에서 허가된 Avastin은 건강한 남성 피험자에게 5mg/KG의 IV 주입으로 1회 투여됩니다.
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미국 라이센스 Avastin
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-inf
기간: 투여 전, 주입 종료, EOI 후 1시간, SOI 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1,008, 1,344, 1,680, 2,016 및 2,352시간
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 주입 종료, EOI 후 1시간, SOI 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1,008, 1,344, 1,680, 2,016 및 2,352시간
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시맥스
기간: 투여 전, 주입 종료, EOI 후 1시간, SOI 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1,008, 1,344, 1,680, 2,016 및 2,352시간
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최대 혈청 농도(Cmax)
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투여 전, 주입 종료, EOI 후 1시간, SOI 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1,008, 1,344, 1,680, 2,016 및 2,352시간
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AUC0-마지막
기간: 투여 전, 주입 종료, EOI 후 1시간, SOI 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1,008, 1,344, 1,680, 2,016 및 2,352시간
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 주입 종료, EOI 후 1시간, SOI 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1,008, 1,344, 1,680, 2,016 및 2,352시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 약동학(Cmax까지의 시간)
기간: 투여 전, 주입 종료, EOI 후 1시간, SOI 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1,008, 1,344, 1,680, 2,016 및 2,352시간
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연구 약물의 추가 PK 평가(Cmax까지의 시간)
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투여 전, 주입 종료, EOI 후 1시간, SOI 후 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1,008, 1,344, 1,680, 2,016 및 2,352시간
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항 약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 최대 15주
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투약 후 항약물 항체가 양성인 참가자 수
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최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sung Young Lee, Celltrion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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