이전에 치료받은 HIV(VICTOR-E2)에 대한 최적화된 항레트로바이러스 요법에 CCR5 억제제인 ​​Vicriviroc 추가(연구 P04285)

이것은 HIV가 5000 copies/mL 이상인 R5/X4 혼합 바이러스 향성을 가진 성인 HIV 감염 피험자 500명을 대상으로 한 vicriviroc(SCH 417690)에 대한 무작위, 위약 대조, 다중 사이트, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구입니다. 대상체가 적어도 3개월 동안 지속적으로 받고 있는 표준 항레트로바이러스 요법(ART)에도 불구하고 RNA. 적격 피험자는 처방된 최소 100mg 리토나비르 QD로 강화된 PI를 포함하여 최소 3가지 약물을 포함하는 개별적으로 최적화된 PI 함유 ART 요법에 추가하여 vicriviroc 10mg QD, vicriviroc 15mg QD 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 조사관에 의해. 비크리비록 용량과 위약은 이중 맹검이며 최적화된 배경 요법은 공개 라벨이 될 것입니다. 1일 후 치료 방문은 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주에 예정되어 있습니다. 계획된 중간 분석은 100명의 피험자가 12주간의 투여를 완료했을 때 수행됩니다. 1차 분석(모든 피험자의 24주 바이러스 반응) 완료 후 피험자에게 최적 용량의 비크리비록을 투여하고 추적 관찰을 최소 48주 동안 계속합니다. 안전성은 표준 실험실 테스트, 부작용 평가 및 복잡한 의학적 상태의 출현으로 모니터링됩니다. 심장 안전성은 ECG에 의해 주기적으로 모니터링될 것이며, 혈장 샘플은 모집단 약동학 분석을 위한 연구를 통해 모든 피험자로부터 수집될 것입니다.