Vicriviroc, egy CCR5-inhibitor, hozzáadva a korábban kezelt HIV optimalizált antiretrovirális terápiájához (VICTOR-E2) (P04285 vizsgálat

Ez a vicriviroc (SCH 417690) randomizált, placebo-kontrollos, több helyen végzett, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálata 500 felnőtt HIV-fertőzött, R5/X4 vegyes vírustropizmusban szenvedő alanyon, akiknél legalább 5000 kópia/ml HIV van. RNS a standard antiretrovirális terápia (ART) ellenére, amelyet az alany legalább 3 hónapja folyamatosan kapott. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a vicriviroc 10 mg QD, vicriviroc 15 mg QD vagy placebó kezelésre az egyénileg optimalizált PI-t tartalmazó ART-kezelés mellett, amely legalább 3 gyógyszert tartalmaz, beleértve a PI-t is, amelyet legalább 100 mg ritonavirrel megerősítettek. a nyomozó által. A vicriviroc dózis és a placebo kettős vak, az optimalizált háttérterápia pedig nyílt elrendezésű lesz. Az 1. nap utáni kezelési látogatásokat az 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. hétre tervezik. A tervezett időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor 100 alany befejezte a 12 hetes adagolást. Az elsődleges elemzés befejezése után (24 hetes virológiai válasz az összes alanynál), az alanyok az optimális vicriviroc dózist kapják, és a követést legalább 48 hétig folytatják. A biztonságot szabványos laboratóriumi vizsgálatokkal, a nemkívánatos események értékelésével és a szövődményes egészségügyi állapotok megjelenésével ellenőrzik. A szívbiztonságot időszakonként EKG-val ellenőrizni fogják, és a populációs farmakokinetikai elemzések során minden alanytól plazmamintákat gyűjtenek.