Vicriviroc, un inhibidor de CCR5, agregado a una terapia antirretroviral optimizada para el VIH previamente tratado (VICTOR-E2) (Estudio P04285

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, multisitio, de grupos paralelos, doble ciego de vicriviroc (SCH 417690) en 500 sujetos adultos infectados por el VIH con tropismo viral mixto R5/X4 que tienen al menos 5000 copias/ml de VIH. ARN a pesar de la terapia antirretroviral estándar (ART) que el sujeto ha estado recibiendo de forma continua durante al menos 3 meses. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento con vicriviroc 10 mg QD, vicriviroc 15 mg QD o placebo además de un régimen de TAR que contiene IP optimizado individualmente que contiene al menos 3 medicamentos, incluido un IP, reforzado con al menos 100 mg de ritonavir QD prescritos por el investigador. La dosis de vicriviroc y el placebo serán doble ciego, y la terapia de base optimizada será de etiqueta abierta. Las visitas de tratamiento después del día 1 están programadas para las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48. Se realizará un análisis intermedio planificado cuando 100 sujetos hayan completado 12 semanas de dosificación. Después de completar el análisis primario (respuesta virológica de todos los sujetos a las 24 semanas), a los sujetos se les administrará la dosis óptima de vicriviroc y se continuará con el seguimiento durante al menos 48 semanas. La seguridad será monitoreada por pruebas de laboratorio estándar, evaluación de eventos adversos y aparición de condiciones médicas complicadas. La seguridad cardíaca será monitoreada periódicamente por ECG, y se recolectarán muestras de plasma de todos los sujetos a través del estudio para análisis farmacocinéticos poblacionales.