- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00265655
전이성 유방암 환자를 위한 사트라플라틴(MBC)
2012년 3월 22일 업데이트: Agennix
전이성 유방암 환자의 경구용 Satraplatin 임상 2상(MBC)
전이성 유방암 환자에서 경구용 사트라플라틴의 객관적 반응률(ORR)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 제2상 오픈 라벨 비무작위 연구입니다.
사트라플라틴이란 무엇입니까?
Satraplatin은 화학 요법 약물의 백금 기반 클래스의 구성원입니다. 백금 기반 약물은 항암 요법의 가장 효과적인 부류 중 하나임이 임상적으로 입증되었습니다. 현재 시판 중인 백금 기반 약물과 달리 사트라플라틴은 경구로 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- US Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 전이성 유방암이 있는 자
- 환자가 HER2+(과발현) 유방암에 걸린 경우 이전에 HerceptinÒ 요법을 받았어야 합니다. HER2는 IHC에 의해 3+이거나 유전자가 Flourescence in situ hybridization(FISH)에 의해 증폭되는 경우 과발현된 것으로 간주됩니다.
- MBC에 대한 이전 화학 요법이 1회 이하
- 이전에 백금 기반 요법을 받은 적이 없음
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전이성 유방암 환자에서 경구용 사트라플라틴의 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
응답 기간을 결정하려면
기간: 6주
|
6주
|
무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
기간: 일년
|
일년
|
1년 생존을 결정하기 위해
기간: 일년
|
일년
|
MBC 환자에서 사트라플라틴의 독성을 평가하기 위해
기간: 6주
|
6주
|
측정 불가능한 MBC 환자에서 질병 진행까지의 시간 예측인자로서 혈청 CA27.29(또는 CA15.3) 및 순환 종양 세포의 임상적 유용성을 평가하기 위해
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joyce O'Shaughnessy, MD, US Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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