진행성 고형 종양에서의 사트라플라틴 및 비노렐빈
2010년 10월 11일 업데이트: Southern Europe New Drug Organization
진행성 고형암 환자에서 Satraplatin과 경구용 Vinorelbine 병용요법의 용량 찾기 연구
비노렐빈(NVB) 및 백금 화합물은 광범위한 효능, 임상 및 전임상으로 입증된 시너지 효과 및 부분적으로만 중복되는 독성을 가진 항암제입니다.
제한된 신경 독성을 갖는 비노렐빈 및 백금 화합물과의 조합은 NSCLC, 유방암 및 자궁경부암을 포함하는 다양한 고형 종양에서 가장 많이 사용되는 완화 요법 중 하나입니다.
경구용 백금 유사체 사트라플라틴(SATRA)은 카르보플라틴에 필적하는 항종양 활성 및 독성과 함께 경구 투여에 대한 좋은 수용성으로 인해 임상 개발에 도입되었습니다. 일부 적응증은 임상 일일 관리에 영향을 미칠 수 있는 유효한 옵션이 될 가능성이 있습니다.
비노렐빈과 사트라플라틴의 경구 투여는 치유적 치료가 제공될 수 없는 진행성 유방암, NSCL, GU 또는 GY 종양 환자에서 완화 치료의 합리적인 선택이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonspital Graubunden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 화학요법 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양.
- 경구용 비노렐빈 및 경구용 백금 화합물(우선적으로 유방, NSCL, GU 또는 GY 종양) 치료가 의학적으로 필요한 고형 종양의 조직학적/세포학적 진단
- 진행성 질환(또한 난소의 경우 CA 125 및 전립선의 경우 PSA와 같은 종양 표지자의 측면에서만). 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다.
- 18-75세
- 진행성 질환에 대한 ≤ 2 라인의 이전 화학 요법
- ECOG 수행 상태 < 2
- 기대 수명 최소 3개월
- 환자 또는 그의 법정대리인은 사전 동의에 대한 서면 증거를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 여성 환자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 피임을 할 의사가 있어야 합니다. 발육 중인 인간 태아에 대한 사트라플라틴의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아닌 남성 환자는 연구 치료를 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실시해야 합니다.
다음에 정의된 적절한 기관 기능:
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl(< 132 umol/l)
- ANC > 1500/마이크로L
- Hb > 10g/dl
- 혈소판 > 100,000/microL
- 총 빌리루빈 < 참조 실험실의 ULN
- AST 및 ALT와 알칼리성 포스파타제(AP)는 적격성을 허용하는 지정된 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 미만의 기타 화학요법 치료
- 등록 시점으로부터 6개월 미만의 비노렐빈 치료
- 요법을 포함하는 백금 화학요법에 대해 알려진 내성(내성은 치료 중 PD 또는 백금 요법 완료 후 6개월 미만의 무진행 간격으로 정의됨)
- 빈카 알칼로이드에 대한 알려진 내성, 치료(지속적 주입 포함). 내성은 치료 중 PD 또는 치료 완료 후 6개월 미만의 무진행 간격으로 정의됩니다.
- 백금 화합물 또는 비노렐빈에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
- 활성 골수의 > 30%를 포함하는 방사선 요법
- 방사선 요법 < 등록 전 4주
- 기존 말초신경병증 > 1등급
- 기존 CTCAE 난청 또는 이명 ≥ 등급 2
- 전이성 뇌 또는 수막 종양 환자가 확정 치료로부터 > 6개월이 아니고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 받았고, 연구 진입 시 종양에 대해 임상적으로 안정하고, 스테로이드 요법을 받고 있지 않거나, 또는 작은 초
- 등록 전 이전 요법의 다음 독성으로부터 회복되지 않은(> 1등급) 환자: 피로, 점막염, 오심/구토, 설사
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 진행 중인 활동성 감염, 통제되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환
- 기존의 흡수장애 증후군, 과민성 대장 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상황
- 인간 면역결핍(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 병력
- 시토크롬 P450 3A4를 억제하는 약물의 동시 사용
- 골수 또는 주요 장기 이식 병력
- PBSC 지원을 통한 사전 고용량 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비노렐빈과 병용하는 사트라플라틴
주기 1 동안 관찰된 급성 독성의 유형 및 중증도 등급에 따라 3-6명의 환자의 후속 코호트에서 사트라플라틴 및 경구용 비노렐빈의 증량 용량. 용량 증량 과정은 MTD가 달성되면 중단됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 관련 용량 제한 독성(DLT)에 기반한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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MTD(Maximum Tolerated Dose)는 3~6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 전체 학습 기간
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안전성 평가에는 일상적인 신체 검사 및 실험실 평가(혈구 수, 기능 매개변수 및 화학)가 포함됩니다.
부작용은 NCI-CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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전체 학습 기간
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종양 반응
기간: 2개월마다
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표적 및 비표적 병변에서의 종양 반응은 RECIST 기준에 따라 평가될 것이다.
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2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cristiana Sessa, MD, Swiss Group for Clinical Cancer Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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