Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Satraplatin for pasienter med metastatisk brystkreft (MBC)

22. mars 2012 oppdatert av: Agennix

Fase II av oral Satraplatin hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC)

For å bestemme objektiv responsrate (ORR) for oralt satraplatin hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II åpen, ikke-randomisert studie for pasienter med metastatisk brystkreft.

HVA ER SATRAPLATIN:

Satraplatin er medlem av den platinabaserte klassen av kjemoterapimedisiner. Platinabaserte legemidler har blitt klinisk bevist å være en av de mest effektive klassene av kreftbehandlinger. I motsetning til de platinabaserte legemidlene som for tiden markedsføres, kan satraplatin gis oralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • US Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Har cytologisk eller patologisk bekreftet brystkreft som er metastatisk
  2. Må ha hatt tidligere Herceptin-behandling hvis pasienten har HER2+ (overuttrykkende) brystkreft. HER2 regnes som overuttrykt hvis det er 3+ av IHC eller hvis genet er amplifisert ved Flourescence in situ hybridization (FISH)
  3. Har ikke hatt mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for MBC
  4. Har ikke tidligere hatt platinabasert behandling
  5. Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme objektiv responsrate (ORR) for oralt satraplatin hos pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme varigheten av responsen
Tidsramme: 6 uker
6 uker
For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme 1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere toksisiteten til satraplatin hos MBC-pasienter
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Hos pasienter med ikke-målbar MBC, for å vurdere den kliniske nytten av serum CA27.29 (eller CA15.3) og sirkulerende tumorceller som prediktorer for tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agennix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce O'Shaughnessy, MD, US Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 05-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Satraplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere