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Satraplatino para pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC)

22 de marzo de 2012 actualizado por: Agennix

Fase II de satraplatino oral en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC)

Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de satraplatino oral en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II abierto, no aleatorizado para pacientes con cáncer de mama metastásico.

QUE ES SATRAPLATINO:

El satraplatino es un miembro de la clase de medicamentos de quimioterapia a base de platino. Se ha demostrado clínicamente que los medicamentos a base de platino son una de las clases más efectivas de terapias contra el cáncer. A diferencia de los medicamentos a base de platino comercializados actualmente, el satraplatino se puede administrar por vía oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • US Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Tiene cáncer de mama confirmado citológica o patológicamente que es metastásico
  2. Debe haber recibido tratamiento previo con Herceptin® si la paciente tiene cáncer de mama HER2+ (sobreexpresión). HER2 se considera sobreexpresado si es 3+ por IHC o si el gen se amplifica por hibridación in situ de fluorescencia (FISH)
  3. No ha tenido más de 1 régimen de quimioterapia previo para CMM
  4. No ha recibido tratamiento previo basado en platino
  5. Tiene un estado de rendimiento ECOG (PS) 0-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de satraplatino oral en pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Para determinar la supervivencia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar las toxicidades del satraplatino en pacientes con CMM
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
En pacientes con CMM no medible, para evaluar la utilidad clínica del suero CA27.29 (o CA15.3) y las células tumorales circulantes como predictores del tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agennix

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce O'Shaughnessy, MD, US Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 05-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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