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Satraplatina para pacientes com câncer de mama metastático (MBC)

22 de março de 2012 atualizado por: Agennix

Fase II de Satraplatina Oral em Pacientes com Câncer de Mama Metastático (MBC)

Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) da satraplatina oral em pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase II, não randomizado, para pacientes com câncer de mama metastático.

O QUE É SATRAPLATIN:

Satraplatin é um membro da classe de drogas quimioterápicas à base de platina. Os medicamentos à base de platina têm sido clinicamente comprovados como uma das classes mais eficazes de terapias anticancerígenas. Ao contrário dos medicamentos à base de platina atualmente comercializados, a satraplatina pode ser administrada por via oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • US Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Tem câncer de mama confirmado citologicamente ou patologicamente que é metastático
  2. Deve ter feito tratamento prévio com HerceptinÒ se o paciente tiver câncer de mama HER2+ (superexpressão). HER2 é considerado superexpresso se for 3+ por IHC ou se o gene for amplificado por hibridização in situ de fluorescência (FISH)
  3. Não teve mais de 1 regime de quimioterapia anterior para MBC
  4. Não teve nenhuma terapia anterior à base de platina
  5. Tem um status de desempenho ECOG (PS) 0-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) da satraplatina oral em pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a duração da resposta
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Para determinar a sobrevida em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliar as toxicidades da satraplatina em pacientes com MBC
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Em pacientes com MBC não mensurável, para avaliar a utilidade clínica do soro CA27.29 (ou CA15.3) e células tumorais circulantes como preditores de tempo para progressão da doença
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agennix

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce O'Shaughnessy, MD, US Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 05-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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