진행성 고형 종양 또는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종, 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 보리노스타트 및 데시타빈

포함 기준:

• 다음 중 1가지 진단:

  • 확인된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 만성 골수성 백혈병(CML-BC)

    • 트레티노인 투여 중 재발한 급성 전골수성 백혈병 환자 허용
    • 유도 화학 요법을 거부하는 이전에 치료받지 않은 AML 환자 허용
    • 공격적 관리 대상이 아닌 환자(표준 치료 화학 요법을 시행할 수 없는 의학적 상태를 가진 환자 또는 치료 치료를 위해 동종이계 골수 이식이 필요하지만 적절한 기증자가 없는 환자)는 허용됩니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL)

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양

    • 임상적으로 또는 방사선학적으로 기록된 질병
    • 질병의 유일한 증거가 종양 표지자 상승인 환자는 자격이 없습니다.

• 뇌척수액 침범이 있는 AML, ALL 또는 CML-BC 환자가 포함될 수 있습니다.

  • 연구 전 및/또는 동안 척수강내 시타라빈 및/또는 메토트렉세이트로 치료될 수 있음
• 고형 종양 또는 NHL 환자에서 알려진 뇌 전이 없음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 카르노프스키 60-100%
• 고형 종양(비호지킨 림프종 포함) 환자의 경우 기대 수명 > 12주, 혈액 악성 종양 환자의 경우 6주

• 고형 종양(NHL 포함)이 있는 환자는 또한 아래에 정의된 대로 정상적인 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
• 크레아티닌 ≤ 150μmol/L
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 빌리루빈 정상
• AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 산아제한 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 연구에 사용된 vorinostat 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 경구용 약물 복용 가능
• 임상적 또는 방사선학적 장폐색 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 없음
• 다른 조절되지 않는 병발성 질병 없음
• 이전 치료의 수 또는 유형에 대한 제한 없음

• 이전 방사선 요법, 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 분자 표적 제제 이후 최소 3주

  • 저선량 비골수억제 방사선요법은 예외가 될 수 있습니다.
• 이전 발프로산 또는 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제 투여 후 최소 2주
• 이전 치료에서 회복되어야 함
• 혈액 악성 종양이 있는 환자는 연구 약물을 시작하기 24시간 전까지 수산화요소를 투여받을 수 있습니다.
• 상처 치유가 발생한 경우 이전 수술이 허용됩니다.
• 사전 데시타빈 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 환자의 악성종양을 치료할 의도로 투여된 다른 동시 연구 또는 상업적 제제 또는 요법 없음
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자 없음

• 동시 예방적 조혈 성장 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF], 트롬보포이에틴 또는 에포에틴 알파)

  • 혈구감소증 치료를 위한 조혈성장인자 콜로니 자극인자는 시험책임자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.