진행성 전립선암 환자 치료에서의 도세탁셀, 프레드니손 및 바탈라닙

질병 특성:

• 조직학적으로 기록된 전립선 선암종

• 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 인한 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 진행성 전신(전이성) 질환:

  • 최소 1차원에서 기존 기술로 ≥ 2cm 또는 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 ≥ 1cm에서 정확하게 측정할 수 있는 모든 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병

  • PSA가 5ng/mL 이상인 측정 불가능한 질병

    • 뼈 병변
    • 흉막 또는 심낭 삼출액, 복수
    • CNS 병변, 연수막 질환
    • 방사선 치료 후 진행이 문서화되지 않은 경우 조사된 병변
    • 질병의 유일한 증거인 PSA ≥ 5ng/mL 없음
  • 진행성 전립선암에 대한 PSA 증거는 ≥ 2주 간격으로 연속 2회 이상 상승한 PSA 수치 ≥ 5 ng/mL로 구성됩니다.

• 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dL)을 유지해야 합니다.

  • 이전에 고환 절제술을 받지 않은 경우, 환자는 고환 안드로겐 억제(예: LHRH 유사체 사용)를 유지해야 합니다.

• 1차 안드로겐 절제의 일부로 항안드로겐을 투여받는 환자는 항안드로겐 중단 후 질병 진행을 입증해야 합니다.

  • 항안드로겐 중단 후 질병 진행은 최소 2주 간격으로 얻은 PSA 값이 2회 연속 상승하거나 골조직 또는 연조직 진행이 기록된 것으로 정의됩니다.

    • 플루타마이드 또는 메게스트롤 아세테이트를 투여받는 환자의 경우, 플루타마이드/메게스트롤 아세테이트 중단 후 4주 이상 경과한 후에 PSA 값 중 최소 1개를 얻어야 합니다.
    • 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드를 투여받는 환자의 경우, 항안드로겐 중단 후 6주 이상 경과한 후 PSA 값 중 최소 1개를 얻어야 합니다.
  • 항안드로겐 중단 후 개선이 확인되면 질병 진행을 확립해야 합니다.
• 흉막삼출액 또는 호흡곤란을 유발하는 복수 없음(≥ 2등급 호흡곤란)
• 원발성 뇌종양, 발작 또는 암성 수막염을 포함한 CNS 질환의 병력 없음

환자 특성:

• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
• 기대 수명 > 12주
• 과립구 수 > 1,500/mm^3
• 혈소판 수 > 75,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 < ULN의 1.5배
• SGOT/SGPT < ULN의 1.5배
• 요검사 ≤ 1+ 딥스틱 판독값에 근거한 단백뇨 또는 딥스틱 판독값에 2+ 단백뇨 AND 24시간 소변 수집 시 총 요단백 ≤ 3,500mg 및 24시간 소변 수집 시 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 바탈라닙의 흡수에 영향을 미치거나 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(즉, 흡수장애 증후군) 없음
• 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 협심증 패턴의 현저한 변화 없음, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
• 기존 3등급 또는 4등급 임상 말초 신경병증 없음
• 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
• 지난 1년 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 없음
• 약물 요법의 최적화에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 250) 없음
• 항고혈압제로 최대한 관리해도 불안정하거나 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg)이 없음

• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 질병 없음

  • 만성 요로 감염에 대한 억제 항생제 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
• 치료 순응도를 제한할 정신 질환이나 사회적 상황이 없을 것

• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양 없음

  • 경쟁 요법이 있고 재발 위험이 30% 미만인 경우 "현재 활성"으로 간주되지 않음
• 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 연구 치료 동안 자몽 또는 자몽 주스 금지
• 위 절제술/소장 절제술의 병력 없음
• 케토코나졸, 아미노글루테티미드, 전신 스테로이드(용량 무관) 및 메게스트롤 아세테이트(용량 무관)를 포함한 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
• PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 이전 약물 또는 약초 ​​제품(예: 피나스테리드, 쏘팔메토 또는 PC-SPES) 이후 최소 4주
• 대수술 전 최소 4주가 지나고 완전히 회복됨
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주가 지나고 완전히 회복됨
• 이전 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐의 마지막 투여 후 최소 8주

• 프로토콜 치료를 시작하기 전에 비스포스포네이트 요법을 받는 환자는 적어도 지난 한 달 동안 비스포스포네이트를 투여받았어야 합니다.

  • 연구 치료 전 및 연구 치료 중 1개월 동안 비스포스포네이트 시작 없음
• 전립선암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
• 이전의 항혈관형성제(탈리도마이드, 베바시주맙) 없음
• 다른 동시 화학요법, 연구용 제제, 방사선요법(완화제 포함) 또는 생물학적 요법 없음
• 연구 치료 전 ≤ 4주 동안 생물학적 요법 또는 면역 요법 없음
• 연구 치료 전 ≥ 4주 전에 완료된 시험용 제제를 사용한 이전 요법이 1회 이하
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

• 시토크롬 p450 시스템에 의해 대사되는 병용 치료 와파린 또는 유사한 경구용 항응고제 없음

  • 헤파린 허용

• 다음을 제외하고 다른 병행 호르몬 요법은 없습니다.

  • 부신 부전용 스테로이드
  • 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
  • 간헐적 덱사메타손