- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00297141
Preoperative Combined Radiochemotherapy for Patients With Rectal Carcinoma
2013년 12월 30일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Preoperative Combined Radiochemotherapy for Patients With Newly Diagnosed, Primary Operable and Locally Advanced Rectal Carcinoma (cT3, Nx, M0) of the Lower and Middle Rectum
Rate of T-downstaging (Reduction of the T-stadium) at the time of final surgery following the preoperative combined radiochemotherapy (chemotherapy: Oxaliplatin, Capecitabine) Evaluation of the toxicity grade III and IV of the therapy scheme
연구 개요
상세 설명
About 60 patients with locally advanced rectal carcinoma (cT3, Nx, M0) of the lower and middle rectum will be recruited.
The radiotherapy is an essential part of therapy of the advanced rectal carcinoma and the additional administration of a chemotherapy will positively influence the effect of the therapy (downstaging-rate, rate of distant metastases, survival-rate). Probably a downsizing and downstaging (as per literature and by own experience) can be reached with an preoperative combined radiochemotherapy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Radiotherapy
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
- Hospital Wiener Neustadt
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz, Oncology
-
Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
- State Hospital Leoben, Surgery
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck, Surgery
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 80
- Biooptical confirmed adenocarcinoma of the lower und middle rectum (lower edge of the tumor located max. 14 cm of the anal verge)
- According to MRI tumor extensions into the perirectal fat tissue (cT3)
- No former chemotherapy, radiotherapy and/or tumor resection of a rectum carcinoma
- WHO performance status 0 - 2
- Adequate bone marrow reserve (leucocytes - not more than 3.000/ml; thrombocytes - not more than 100.000/ml)
- Adequate hepatic function (bilirubin - not more than 1.5 x ULN; GOT and GPT - not more than 3.5 x ULN)
- Adequate renal function (creatinin - not more than 1.5 mg/dl)
- Women of childbearing potential: exclusion of pregnancy (negative urin or serum pregnancy test)
- Willingness of women of childbearing potential and accordingly of potent men to use approved contraceptives (for example birth-control pill, loop, condom) during and at least 3 month after closure of the study
- Life expectancy of at least 3 month
- Signed written Informed Consent before recruitment
- Exclusion of distant metastases at the time of recruitment
Exclusion Criteria:
- Former radio- and/or chemotherapy
- Tumor of the upper rectum
- Any other kind of malign tumor in the last five years (except adequate treated basal cell carcinoma of the skin, or in situ cervical carcinoma)
- Peripheral Neuropathy (NCI CTC - not higher than Grade 1)
- General contraindication or hypersensitivity against Oxaliplatin and/or Capecitabine
- Any other untreated not malign diseases: Cardiac insufficiency, angina pectoris, hypertension or arrhythmia, hepatic diseases, significant neurological or psychiatric disorders
- Florid, serious infection at the time of recruitment
- Legally limited capacity or evidence of a neurological or psychiatric disease, the investigator is the opinion it will constrict the patients compliance
- Evidence of lacking willingness for cooperation of the patient
- Pregnant or breast feeding women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: single arm (radiochemotherapy)
single arm study (capecitabine, oxaliplatin)
|
chemotherapy oral use
다른 이름들:
chemotherapy intravenous use
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rate of T-downstaging (Reduction of the T-stadium)
기간: at the time of final surgery
|
surgery following the preoperative combined radiochemotherapy (chemotherapy: Oxaliplatin, Capecitabine)
|
at the time of final surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Evaluation of the toxicity grade III and IV of the therapy scheme
기간: week 1 to max. week 10
|
from Visit 1 till surgery: weekly visits (visit 1 to visit 5) followed by final examination (performed 1 to 2 weeks after visit 5) before surgery followed by hospital admission (performed 1 to 2 weeks after final examination) followed by surgery ((performed 1 to 2 weeks after hospital admission)
|
week 1 to max. week 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- 수석 연구원: Dietmar Oefner, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABCSG 95 / TAKO 05
- Studie R02 (95) (기타 식별자: ABCSG internal study code)
- 2004-002358-72 (EudraCT 번호)
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