Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperative Combined Radiochemotherapy for Patients With Rectal Carcinoma

30 december 2013 bijgewerkt door: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Preoperative Combined Radiochemotherapy for Patients With Newly Diagnosed, Primary Operable and Locally Advanced Rectal Carcinoma (cT3, Nx, M0) of the Lower and Middle Rectum

Rate of T-downstaging (Reduction of the T-stadium) at the time of final surgery following the preoperative combined radiochemotherapy (chemotherapy: Oxaliplatin, Capecitabine) Evaluation of the toxicity grade III and IV of the therapy scheme

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

About 60 patients with locally advanced rectal carcinoma (cT3, Nx, M0) of the lower and middle rectum will be recruited.

The radiotherapy is an essential part of therapy of the advanced rectal carcinoma and the additional administration of a chemotherapy will positively influence the effect of the therapy (downstaging-rate, rate of distant metastases, survival-rate). Probably a downsizing and downstaging (as per literature and by own experience) can be reached with an preoperative combined radiochemotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Radiotherapy
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Oostenrijk, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Oostenrijk, 8700
        • State Hospital Leoben, Surgery
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Surgery
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 80
  • Biooptical confirmed adenocarcinoma of the lower und middle rectum (lower edge of the tumor located max. 14 cm of the anal verge)
  • According to MRI tumor extensions into the perirectal fat tissue (cT3)
  • No former chemotherapy, radiotherapy and/or tumor resection of a rectum carcinoma
  • WHO performance status 0 - 2
  • Adequate bone marrow reserve (leucocytes - not more than 3.000/ml; thrombocytes - not more than 100.000/ml)
  • Adequate hepatic function (bilirubin - not more than 1.5 x ULN; GOT and GPT - not more than 3.5 x ULN)
  • Adequate renal function (creatinin - not more than 1.5 mg/dl)
  • Women of childbearing potential: exclusion of pregnancy (negative urin or serum pregnancy test)
  • Willingness of women of childbearing potential and accordingly of potent men to use approved contraceptives (for example birth-control pill, loop, condom) during and at least 3 month after closure of the study
  • Life expectancy of at least 3 month
  • Signed written Informed Consent before recruitment
  • Exclusion of distant metastases at the time of recruitment

Exclusion Criteria:

  • Former radio- and/or chemotherapy
  • Tumor of the upper rectum
  • Any other kind of malign tumor in the last five years (except adequate treated basal cell carcinoma of the skin, or in situ cervical carcinoma)
  • Peripheral Neuropathy (NCI CTC - not higher than Grade 1)
  • General contraindication or hypersensitivity against Oxaliplatin and/or Capecitabine
  • Any other untreated not malign diseases: Cardiac insufficiency, angina pectoris, hypertension or arrhythmia, hepatic diseases, significant neurological or psychiatric disorders
  • Florid, serious infection at the time of recruitment
  • Legally limited capacity or evidence of a neurological or psychiatric disease, the investigator is the opinion it will constrict the patients compliance
  • Evidence of lacking willingness for cooperation of the patient
  • Pregnant or breast feeding women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: single arm (radiochemotherapy)
single arm study (capecitabine, oxaliplatin)
Geneesmiddel: Capecitabine
chemotherapy oral use
Andere namen:
  • Xeloda
  • RO 09-1978
Geneesmiddel: Oxaliplatin
chemotherapy intravenous use
Andere namen:
  • treatment defined only by active substance
  • (no trade name defined; investigators choice)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of T-downstaging (Reduction of the T-stadium)
Tijdsspanne: at the time of final surgery
surgery following the preoperative combined radiochemotherapy (chemotherapy: Oxaliplatin, Capecitabine)
at the time of final surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of the toxicity grade III and IV of the therapy scheme
Tijdsspanne: week 1 to max. week 10
from Visit 1 till surgery: weekly visits (visit 1 to visit 5) followed by final examination (performed 1 to 2 weeks after visit 5) before surgery followed by hospital admission (performed 1 to 2 weeks after final examination) followed by surgery ((performed 1 to 2 weeks after hospital admission)
week 1 to max. week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Hoofdonderzoeker: Dietmar Oefner, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABCSG 95 / TAKO 05
  • Studie R02 (95) (Andere identificatie: ABCSG internal study code)
  • 2004-002358-72 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren