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비소세포폐암(NSCLC) 노인 환자의 화학 요법

2013년 10월 24일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

IIIB/IV 기 비소세포폐암(NSCLC) 노인 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀의 이중 요법과 비교한 젬시타빈 또는 비노렐빈 단독 요법의 제3상 연구(에를로티닙의 의무적 2차 요법)

노인의 IIIB/IV기 CBNPC 치료에 대한 2003년 ASCO의 마지막 권장 사항은 단일 화학 요법을 관리하는 것입니다. 카보플라틴과 관련된 파클리탁셀은 노인 환자에서 실행 가능하며 SWOG를 비교하는 두 연구의 후향적 분석, 하나는 시스플라틴과 비노렐빈과의 연관성, 다른 하나는 시스플라틴과 비노렐빈과의 연관성이 117명의 70세 환자와 더 젊은 환자에 비해 생존 및 독성의 유의미한 차이가 없습니다. Lilenbaum과 Al이 최근에 발표한 연구에 따르면 PS가 좋지 않은 환자들 사이에서 카보플라틴과 파클리탁셀의 결합이 파클리탁셀만 사용한 것보다 더 나은 것으로 나타났습니다. 주간 형태로 관리되는 파클리탁셀은 저항성 클론의 출현을 허용하지 않고 더 짧은 간격으로 반복적으로 암 세포를 노출시키고 양의 강도를 증가시킴으로써 더 나은 활동을 할 가능성이 있습니다. 이 투여 방식은 동시에 효과적이고 70세 이상의 환자들 사이에서 매우 잘 견딘 것으로 나타났습니다. 카보플라틴과 파클리탁셀의 주간 연관성은 2상에서 테스트되었고 14%의 반응률과 31%에서 1년 생존율을 보였습니다. 2상에서 3개의 암에 대한 무작위 테스트(노인 전용 아님)는 Belani가 주도했습니다. 등.. 매주 카보플라틴 + 파클리탁셀의 최상의 조합은 J1에서 4주 중 3주에 파클리탁셀 100mg/m²와 J1에서 카보플라틴 AUC 6을 J1 = J29로 연관시키는 것으로 입증되었습니다. 70세 이상 환자 전용 2상 시험이 프랑스에서 4주마다 카보플라틴(AUC 6) 및 매주 파클리탁셀(90 mg/m² J1, J8 및 J15)을 복용하는 프랑스에서 수행되었습니다. 51명의 환자를 포함하는 이 테스트는 중앙값 10,42개월 생존을 강조했습니다(IC 95%: 7,29-17,05).

연구 개요

상세 설명

따라서 단일 요법에서 표준 암, 비노렐빈 또는 젬시타빈(중심 선택 포함)을 실험적 암(카보플라틴 + 파클리탁셀 연합)과 비교하는 것이 타당해 보였습니다. 조사자의 선택에 두 번째 줄을 도입하여 결과가 왜곡되는 것을 방지하기 위해 강제로 선택했습니다. 따라서 최근 ASCO 2004에서 NCIC가 발표한 시험에서 순전히 완화의료에 비해 반응, 특히 생존율 측면에서 2차 또는 3차에서 동시에 유효성을 입증한 것이 엘로티닙이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belfort, 프랑스, 90000
        • CH - Pneumologie
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적/세포학적으로 입증된 NSCLC IIIB 또는 IV기
  • 연령 >= 70세 및 < 90세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
화학요법(단일)
젬시타빈 1150mg/m² D1 및 D8(D1=D22, 5주기) 비노렐빈 30mg/m² D1 및 D8(D1=22, 5주기)
다른 이름들:
  • 진행 후 치료 : 엘로티닙 150mg/일
실험적: 비
화학요법(더블렛)
파클리탁셀 90mg/m² D1, D8, D15(D1=D29, 4주기) 카보플라틴 AUC 6 D1(D1=D29, 4주기)
다른 이름들:
  • 진행 후 치료 : 엘로티닙 150mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 대응
기간: 2주기
2주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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