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Chemioterapia di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Studio di fase III sulla monoterapia con gemcitabina o vinorelbina rispetto alla doppietta con carboplatino e paclitaxel nei pazienti anziani con NSCLC in stadio IIIB/IV (seconda linea obbligatoria con Erlotinib)

Le ultime raccomandazioni ASCO nel 2003 per il trattamento di un CBNPC di stadio IIIB/IV degli anziani, sono di gestire una monochemioterapia. Paclitaxel in associazione con carboplatino è fattibile nei pazienti anziani e l'analisi retrospettiva di due studi dello SWOG di confronto, uno di questa associazione con quello di cisplatino e vinorelbina e l'altro di cisplatino solo con cisplatino e vinorelbina, ha mostrato tra 117 pazienti di 70 anni e inoltre, l'assenza di differenze significative di sopravvivenza e tossicità rispetto ai pazienti più giovani. Lo studio recentemente pubblicato di Lilenbaum e Al mostra che tra i pazienti con PS scadente, l'associazione carboplatino e paclitaxel fa meglio del solo paclitaxel. Il paclitaxel gestito in forma settimanale è suscettibile di una migliore attività esponendo le cellule cancerose in modo ripetuto con intervalli più brevi senza permettere la comparsa di cloni resistenti e consentendo un aumento dell'intensità di quantità. Questa modalità di somministrazione è apparsa allo stesso tempo efficace e molto ben tollerata tra i pazienti di età superiore ai 70 anni. L'associazione settimanale di carboplatino e paclitaxel è stata testata in fase II e ha mostrato un tasso di risposta del 14% e una sopravvivenza a 1 anno dal 31% un test randomizzato (non dedicato alla persona anziana) di fase II a 3 bracci è stato condotto da Belani et al.. La migliore combinazione di carboplatino + paclitaxel settimanale si è dimostrata quella associando paclitaxel 100mg/m² 3 settimane su 4 e carboplatino AUC 6 in J1 con J1 = J29. Un test di fase II dedicato ai pazienti di 70 anni e più è stato effettuato in Francia assumendo nuovamente questa associazione carboplatino (AUC 6) ogni 4 settimane e paclitaxel settimanalmente (90 mg/m² J1, J8 e J15). Questo test avendo incluso 51 pazienti ha evidenziato una mediana di 10,42 mesi di sopravvivenza (IC 95%: 7,29-17,05)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci è sembrato quindi giustificato confrontare un braccio standard, la vinorelbina o la gemcitabina (con la scelta del centro) in monoterapia con un braccio sperimentale, associazione carboplatino + paclitaxel. Per evitare di distorcere i risultati introducendo una seconda linea nella scelta del ricercatore, abbiamo scelto di forzarla. È dunque l'erlotinib che in un recente test presentato dall'NCIC all'ASCO 2004 ha dimostrato la sua efficacia in seconda o terza linea contemporaneamente in termini di risposta ma soprattutto di sopravvivenza rispetto alle cure puramente palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belfort, Francia, 90000
        • CH - Pneumologie
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 89 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o IV patologicamente/citologicamente provato
  • età >= 70 anni e < 90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Chemioterapia (mono)
Gemcitabina 1150 mg/m² D1 e D8 (D1=D22, 5 cicli) Vinorelbina 30 mg/m² D1 e D8 (D1=22, 5 cicli)
Altri nomi:
  • Trattamento dopo la progressione: Erlotinib 150 mg/giorno
SPERIMENTALE: B
Chemioterapia (doppietta)
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 (D1=D29, 4 cicli) Carboplatino AUC 6 D1 (D1=D29, 4 cicli)
Altri nomi:
  • Trattamento dopo progressione: Erlotinib 150 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 2 cicli
2 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

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