- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298415
Chemioterapia di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
24 ottobre 2013 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Studio di fase III sulla monoterapia con gemcitabina o vinorelbina rispetto alla doppietta con carboplatino e paclitaxel nei pazienti anziani con NSCLC in stadio IIIB/IV (seconda linea obbligatoria con Erlotinib)
Le ultime raccomandazioni ASCO nel 2003 per il trattamento di un CBNPC di stadio IIIB/IV degli anziani, sono di gestire una monochemioterapia.
Paclitaxel in associazione con carboplatino è fattibile nei pazienti anziani e l'analisi retrospettiva di due studi dello SWOG di confronto, uno di questa associazione con quello di cisplatino e vinorelbina e l'altro di cisplatino solo con cisplatino e vinorelbina, ha mostrato tra 117 pazienti di 70 anni e inoltre, l'assenza di differenze significative di sopravvivenza e tossicità rispetto ai pazienti più giovani.
Lo studio recentemente pubblicato di Lilenbaum e Al mostra che tra i pazienti con PS scadente, l'associazione carboplatino e paclitaxel fa meglio del solo paclitaxel.
Il paclitaxel gestito in forma settimanale è suscettibile di una migliore attività esponendo le cellule cancerose in modo ripetuto con intervalli più brevi senza permettere la comparsa di cloni resistenti e consentendo un aumento dell'intensità di quantità.
Questa modalità di somministrazione è apparsa allo stesso tempo efficace e molto ben tollerata tra i pazienti di età superiore ai 70 anni.
L'associazione settimanale di carboplatino e paclitaxel è stata testata in fase II e ha mostrato un tasso di risposta del 14% e una sopravvivenza a 1 anno dal 31% un test randomizzato (non dedicato alla persona anziana) di fase II a 3 bracci è stato condotto da Belani et al..
La migliore combinazione di carboplatino + paclitaxel settimanale si è dimostrata quella associando paclitaxel 100mg/m² 3 settimane su 4 e carboplatino AUC 6 in J1 con J1 = J29.
Un test di fase II dedicato ai pazienti di 70 anni e più è stato effettuato in Francia assumendo nuovamente questa associazione carboplatino (AUC 6) ogni 4 settimane e paclitaxel settimanalmente (90 mg/m² J1, J8 e J15).
Questo test avendo incluso 51 pazienti ha evidenziato una mediana di 10,42 mesi di sopravvivenza (IC 95%: 7,29-17,05)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci è sembrato quindi giustificato confrontare un braccio standard, la vinorelbina o la gemcitabina (con la scelta del centro) in monoterapia con un braccio sperimentale, associazione carboplatino + paclitaxel.
Per evitare di distorcere i risultati introducendo una seconda linea nella scelta del ricercatore, abbiamo scelto di forzarla.
È dunque l'erlotinib che in un recente test presentato dall'NCIC all'ASCO 2004 ha dimostrato la sua efficacia in seconda o terza linea contemporaneamente in termini di risposta ma soprattutto di sopravvivenza rispetto alle cure puramente palliative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
451
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfort, Francia, 90000
- CH - Pneumologie
-
Besancon, Francia, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Caen, Francia, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Grenoble, Francia
- CHU
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 89 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC in stadio IIIB o IV patologicamente/citologicamente provato
- età >= 70 anni e < 90 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Chemioterapia (mono)
|
Gemcitabina 1150 mg/m² D1 e D8 (D1=D22, 5 cicli) Vinorelbina 30 mg/m² D1 e D8 (D1=22, 5 cicli)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: B
Chemioterapia (doppietta)
|
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 (D1=D29, 4 cicli) Carboplatino AUC 6 D1 (D1=D29, 4 cicli)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 2 cicli
|
2 cicli
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pujol JL, Milleron B, Molinier O, Quoix E, Depierre A, Breton JL, Gervais R, Debieuvre D, Hominal S, Namouni F, Tonelli D. Weekly paclitaxel combined with monthly carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: a multicenter phase II study. J Thorac Oncol. 2006 May;1(4):328-34.
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Westeel V, Moreau L, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Sennelart H, Tredaniel J, Mennecier B, Morin F, Baudrin L, Milleron B, Zalcman G; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Second-line therapy in elderly patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):240-9. doi: 10.1183/09031936.00048213. Epub 2013 Oct 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Erlotinib cloridrato
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFCT-0501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechCompletato
-
The Netherlands Cancer InstituteIscrizione su invito
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCompletato
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCompletato
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAttivo, non reclutante
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... e altri collaboratoriSconosciuto
-
AstraZenecaCompletatoNSCLCSvezia, Bulgaria, Messico, Federazione Russa, Tacchino, Regno Unito, Filippine, Malaysia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Olanda, Norvegia, Argentina, Australia, Canada, Slovacchia, Grecia, Taiwan, Ta... e altro ancora
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalReclutamento