- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00298415
Chimiothérapie des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
24 octobre 2013 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Étude de phase III de la monothérapie par la gemcitabine ou la vinorelbine par rapport au doublet par le carboplatine et le paclitaxel chez des patients âgés atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV (deuxième intention obligatoire par l'erlotinib)
Les dernières recommandations de l'ASCO en 2003 pour le traitement d'un CBNPC de stade IIIB/IV des personnes âgées, sont de gérer une monochimiothérapie.
Le paclitaxel en association avec le carboplatine est faisable chez les patients âgés et l'analyse rétrospective de deux études du SWOG comparant, l'une cette association avec celle du cisplatine et de la vinorelbine et l'autre du cisplatine seul avec le cisplatine et la vinorelbine, a montré chez 117 patients âgés de 70 ans et de plus, l'absence de différence significative de survie et de toxicité par rapport aux patients plus jeunes.
L'étude récemment publiée de Lilenbaum et al montre que chez les patients avec un mauvais SP, l'association carboplatine et paclitaxel fait mieux que le paclitaxel seul.
Le paclitaxel administré sous forme hebdomadaire est susceptible d'une meilleure activité en exposant les cellules cancéreuses de manière répétée avec des intervalles plus courts sans permettre l'émergence de clones résistants et en permettant une augmentation de l'intensité de dose.
Ce mode d'administration s'est révélé à la fois efficace et très bien toléré chez les patients de plus de 70 ans.
L'association hebdomadaire de carboplatine et de paclitaxel a été testée en phase II et a montré un taux de réponse de 14% et une survie à 1 an de 31% un test randomisé (non dédié à la personne âgée) de phase II à 3 bras a été mené par Belani et al..
La meilleure association carboplatine + paclitaxel hebdomadaire s'est avérée être celle associant paclitaxel 100mg/m² 3 semaines sur 4 et carboplatine AUC 6 en J1 à J1 = J29.
Un essai de phase II dédié aux 70 ans et plus a été réalisé en France reprenant cette association carboplatine (AUC 6) toutes les 4 semaines et paclitaxel hebdomadaire (90 mg/m² J1, J8 et J15).
Ce test ayant inclus 51 patients a mis en évidence une médiane de survie de 10,42 mois (IC 95% : 7,29-17,05)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il nous a donc semblé justifié de comparer un bras standard, la vinorelbine ou la gemcitabine (au choix du centre) en monothérapie à un bras expérimental, association carboplatine + paclitaxel.
Pour éviter de biaiser les résultats par l'introduction d'une seconde ligne au choix de l'investigateur, nous avons choisi de la forcer.
C'est donc l'erlotinib qui dans un essai récent présenté par le NCIC à l'ASCO 2004 a prouvé son efficacité en deuxième ou troisième ligne à la fois en terme de réponse mais surtout de survie par rapport aux soins purement palliatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
451
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Belfort, France, 90000
- CH - Pneumologie
-
Besancon, France, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Caen, France, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Grenoble, France
- CHU
-
Paris, France, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 89 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC pathologiquement / cytologiquement prouvé stade IIIB ou IV
- âge >= 70 ans et < 90 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Chimiothérapie (mono)
|
Gemcitabine 1150 mg/m² J1 et J8 (J1=J22, 5 cycles) Vinorelbine 30 mg/m² J1 et J8 (J1=22, 5 cycles)
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: B
Chimiothérapie (doublet)
|
Paclitaxel 90 mg/m² J1, J8, J15 (J1=J29, 4 cycles) Carboplatine ASC 6 J1 (J1=J29, 4 cycles)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse objective
Délai: 2 cycles
|
2 cycles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pujol JL, Milleron B, Molinier O, Quoix E, Depierre A, Breton JL, Gervais R, Debieuvre D, Hominal S, Namouni F, Tonelli D. Weekly paclitaxel combined with monthly carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: a multicenter phase II study. J Thorac Oncol. 2006 May;1(4):328-34.
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Westeel V, Moreau L, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Sennelart H, Tredaniel J, Mennecier B, Morin F, Baudrin L, Milleron B, Zalcman G; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Second-line therapy in elderly patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):240-9. doi: 10.1183/09031936.00048213. Epub 2013 Oct 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2006
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
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- Tumeurs bronchiques
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- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-0501
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