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Chimiothérapie des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Étude de phase III de la monothérapie par la gemcitabine ou la vinorelbine par rapport au doublet par le carboplatine et le paclitaxel chez des patients âgés atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV (deuxième intention obligatoire par l'erlotinib)

Les dernières recommandations de l'ASCO en 2003 pour le traitement d'un CBNPC de stade IIIB/IV des personnes âgées, sont de gérer une monochimiothérapie. Le paclitaxel en association avec le carboplatine est faisable chez les patients âgés et l'analyse rétrospective de deux études du SWOG comparant, l'une cette association avec celle du cisplatine et de la vinorelbine et l'autre du cisplatine seul avec le cisplatine et la vinorelbine, a montré chez 117 patients âgés de 70 ans et de plus, l'absence de différence significative de survie et de toxicité par rapport aux patients plus jeunes. L'étude récemment publiée de Lilenbaum et al montre que chez les patients avec un mauvais SP, l'association carboplatine et paclitaxel fait mieux que le paclitaxel seul. Le paclitaxel administré sous forme hebdomadaire est susceptible d'une meilleure activité en exposant les cellules cancéreuses de manière répétée avec des intervalles plus courts sans permettre l'émergence de clones résistants et en permettant une augmentation de l'intensité de dose. Ce mode d'administration s'est révélé à la fois efficace et très bien toléré chez les patients de plus de 70 ans. L'association hebdomadaire de carboplatine et de paclitaxel a été testée en phase II et a montré un taux de réponse de 14% et une survie à 1 an de 31% un test randomisé (non dédié à la personne âgée) de phase II à 3 bras a été mené par Belani et al.. La meilleure association carboplatine + paclitaxel hebdomadaire s'est avérée être celle associant paclitaxel 100mg/m² 3 semaines sur 4 et carboplatine AUC 6 en J1 à J1 = J29. Un essai de phase II dédié aux 70 ans et plus a été réalisé en France reprenant cette association carboplatine (AUC 6) toutes les 4 semaines et paclitaxel hebdomadaire (90 mg/m² J1, J8 et J15). Ce test ayant inclus 51 patients a mis en évidence une médiane de survie de 10,42 mois (IC 95% : 7,29-17,05)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il nous a donc semblé justifié de comparer un bras standard, la vinorelbine ou la gemcitabine (au choix du centre) en monothérapie à un bras expérimental, association carboplatine + paclitaxel. Pour éviter de biaiser les résultats par l'introduction d'une seconde ligne au choix de l'investigateur, nous avons choisi de la forcer. C'est donc l'erlotinib qui dans un essai récent présenté par le NCIC à l'ASCO 2004 a prouvé son efficacité en deuxième ou troisième ligne à la fois en terme de réponse mais surtout de survie par rapport aux soins purement palliatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belfort, France, 90000
        • CH - Pneumologie
      • Besancon, France, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, France, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Grenoble, France
        • CHU
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 89 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC pathologiquement / cytologiquement prouvé stade IIIB ou IV
  • âge >= 70 ans et < 90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Chimiothérapie (mono)
Gemcitabine 1150 mg/m² J1 et J8 (J1=J22, 5 cycles) Vinorelbine 30 mg/m² J1 et J8 (J1=22, 5 cycles)
Autres noms:
  • Traitement après progression : Erlotinib 150mg/jour
EXPÉRIMENTAL: B
Chimiothérapie (doublet)
Paclitaxel 90 mg/m² J1, J8, J15 (J1=J29, 4 cycles) Carboplatine ASC 6 J1 (J1=J29, 4 cycles)
Autres noms:
  • Traitement après progression : Erlotinib 150 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective
Délai: 2 cycles
2 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NSCLC

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