Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő idős betegek kemoterápiája

III. fázisú gemcitabin vagy vinorelbin monoterápia vizsgálata, összehasonlítva a karboplatinnal és paklitaxellel végzett Doublet kezeléssel IIIB/IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő idős betegek körében (az erlotinib kötelező második vonala)

Az ASCO utolsó, 2003-as ajánlása az idősek IIIB/IV. stádiumú CBNPC-jének kezelésére monokemoterápia kezelésére vonatkozik. A paklitaxel karboplatinnal kombinálva megvalósítható idős betegeknél, és az összehasonlító SWOG két vizsgálatának retrospektív elemzése, az egyik a ciszplatinnal és a vinorelbinnel, a másik pedig a ciszplatint csak a ciszplatinnal és a vinorelbinnel, 117 70 éves és Sőt, a túlélés és a toxicitás tekintetében nincs szignifikáns különbség a fiatalabb betegekhez képest. A Lilenbaum és Al nemrégiben közzétett tanulmánya azt mutatja, hogy a rossz PS-ben szenvedő betegeknél a karboplatin és a paklitaxel kombinációja jobban teljesít, mint a paklitaxel. A heti formában kezelt paklitaxel valószínűleg jobb aktivitást mutat, ha a rákos sejteket ismételten, rövidebb időközönként exponálja anélkül, hogy lehetővé tenné rezisztens klónok megjelenését, és lehetővé teszi a mennyiség intenzitásának növelését. Ez az adagolási mód ugyanakkor hatékonynak és nagyon jól tolerálhatónak tűnt a 70 évnél idősebb betegek körében. A karboplatin és a paklitaxel heti kapcsolatát a II. fázisban tesztelték, és 14%-os válaszarányt mutatott, és 1 éves túlélést mutatott 31%-ról egy randomizált (nem az idős embernek szánt) tesztet a II. fázisban a 3 karra Belani vezette. et al.. A hetente alkalmazott karboplatin + paklitaxel legjobb kombinációja az, hogy a 100 mg/m² paklitaxelt 3 hétből 4-ből és a karboplatin AUC 6-ot a J1-ben a J1 = J29 értékkel társította. A II. fázis tesztjét a 70 éves korosztályt a betegeknek és többnek szentelték Franciaországban, és ismét ezt a társulást vették karboplatint (AUC 6) 4 hetente és hetente paklitaxelt (90 mg/m² J1, J8 és J15). Ez az 51 beteget bevonó teszt átlagosan 10,42 hónapos túlélést mutatott ki (IC 95%: 7,29-17,05)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezért indokoltnak tűnt számunkra, hogy egy standard kart, a vinorelbint vagy a gemcitabint (a központ megválasztásával) összehasonlítsuk egy kísérleti karral, a karboplatin + paklitaxel kombinációval. Hogy elkerüljük az eredmények torzítását azáltal, hogy egy második sort vezetünk be a vizsgáló kiválasztásához, úgy döntöttünk, hogy ezt kikényszerítjük. Az erlotinib tehát az, amely az NCIC által a 2004-es ASCO-n bemutatott közelmúltbeli tesztben bizonyította hatékonyságát a második vagy harmadik vonalban, ugyanakkor a válaszreakció, de különösen a túlélés tekintetében a tisztán palliatív ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Belfort, Franciaország, 90000
        • CH - Pneumologie
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag/citológiailag igazolt NSCLC IIIB vagy IV stádium
  • életkor >= 70 éves és < 90 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kemoterápia (mono)
Gemcitabine 1150 mg/m² D1 és D8 (D1=D22, 5 ciklus) Vinorelbin 30 mg/m² D1 and D8 (D1=22, 5 ciklus)
Más nevek:
  • Kezelés progresszió után: Erlotinib 150 mg/nap
KÍSÉRLETI: B
Kemoterápia (kettős)
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 (D1 = D29, 4 ciklus) Carboplatin AUC 6 D1 (D1 = D29, 4 ciklus)
Más nevek:
  • Kezelés progresszió után: Erlotinib 150 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: 2 ciklus
2 ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Monoterápia (gemcitabin vagy vinorelbin)

3
Iratkozz fel