- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00298415
Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő idős betegek kemoterápiája
2013. október 24. frissítette: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
III. fázisú gemcitabin vagy vinorelbin monoterápia vizsgálata, összehasonlítva a karboplatinnal és paklitaxellel végzett Doublet kezeléssel IIIB/IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő idős betegek körében (az erlotinib kötelező második vonala)
Az ASCO utolsó, 2003-as ajánlása az idősek IIIB/IV. stádiumú CBNPC-jének kezelésére monokemoterápia kezelésére vonatkozik.
A paklitaxel karboplatinnal kombinálva megvalósítható idős betegeknél, és az összehasonlító SWOG két vizsgálatának retrospektív elemzése, az egyik a ciszplatinnal és a vinorelbinnel, a másik pedig a ciszplatint csak a ciszplatinnal és a vinorelbinnel, 117 70 éves és Sőt, a túlélés és a toxicitás tekintetében nincs szignifikáns különbség a fiatalabb betegekhez képest.
A Lilenbaum és Al nemrégiben közzétett tanulmánya azt mutatja, hogy a rossz PS-ben szenvedő betegeknél a karboplatin és a paklitaxel kombinációja jobban teljesít, mint a paklitaxel.
A heti formában kezelt paklitaxel valószínűleg jobb aktivitást mutat, ha a rákos sejteket ismételten, rövidebb időközönként exponálja anélkül, hogy lehetővé tenné rezisztens klónok megjelenését, és lehetővé teszi a mennyiség intenzitásának növelését.
Ez az adagolási mód ugyanakkor hatékonynak és nagyon jól tolerálhatónak tűnt a 70 évnél idősebb betegek körében.
A karboplatin és a paklitaxel heti kapcsolatát a II. fázisban tesztelték, és 14%-os válaszarányt mutatott, és 1 éves túlélést mutatott 31%-ról egy randomizált (nem az idős embernek szánt) tesztet a II. fázisban a 3 karra Belani vezette. et al..
A hetente alkalmazott karboplatin + paklitaxel legjobb kombinációja az, hogy a 100 mg/m² paklitaxelt 3 hétből 4-ből és a karboplatin AUC 6-ot a J1-ben a J1 = J29 értékkel társította.
A II. fázis tesztjét a 70 éves korosztályt a betegeknek és többnek szentelték Franciaországban, és ismét ezt a társulást vették karboplatint (AUC 6) 4 hetente és hetente paklitaxelt (90 mg/m² J1, J8 és J15).
Ez az 51 beteget bevonó teszt átlagosan 10,42 hónapos túlélést mutatott ki (IC 95%: 7,29-17,05)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezért indokoltnak tűnt számunkra, hogy egy standard kart, a vinorelbint vagy a gemcitabint (a központ megválasztásával) összehasonlítsuk egy kísérleti karral, a karboplatin + paklitaxel kombinációval.
Hogy elkerüljük az eredmények torzítását azáltal, hogy egy második sort vezetünk be a vizsgáló kiválasztásához, úgy döntöttünk, hogy ezt kikényszerítjük.
Az erlotinib tehát az, amely az NCIC által a 2004-es ASCO-n bemutatott közelmúltbeli tesztben bizonyította hatékonyságát a második vagy harmadik vonalban, ugyanakkor a válaszreakció, de különösen a túlélés tekintetében a tisztán palliatív ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
451
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfort, Franciaország, 90000
- CH - Pneumologie
-
Besancon, Franciaország, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Grenoble, Franciaország
- CHU
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag/citológiailag igazolt NSCLC IIIB vagy IV stádium
- életkor >= 70 éves és < 90 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kemoterápia (mono)
|
Gemcitabine 1150 mg/m² D1 és D8 (D1=D22, 5 ciklus) Vinorelbin 30 mg/m² D1 and D8 (D1=22, 5 ciklus)
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: B
Kemoterápia (kettős)
|
Paclitaxel 90 mg/m² D1, D8, D15 (D1 = D29, 4 ciklus) Carboplatin AUC 6 D1 (D1 = D29, 4 ciklus)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objektív válasz
Időkeret: 2 ciklus
|
2 ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pujol JL, Milleron B, Molinier O, Quoix E, Depierre A, Breton JL, Gervais R, Debieuvre D, Hominal S, Namouni F, Tonelli D. Weekly paclitaxel combined with monthly carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: a multicenter phase II study. J Thorac Oncol. 2006 May;1(4):328-34.
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Westeel V, Moreau L, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Sennelart H, Tredaniel J, Mennecier B, Morin F, Baudrin L, Milleron B, Zalcman G; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Second-line therapy in elderly patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):240-9. doi: 10.1183/09031936.00048213. Epub 2013 Oct 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Erlotinib-hidroklorid
- Vinorelbin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFCT-0501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteJelentkezés meghívóval
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Xinqiao Hospital of ChongqingBefejezve
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktív, nem toborzó
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... és más munkatársakIsmeretlen
-
AstraZenecaBefejezveNSCLCSvédország, Bulgária, Mexikó, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Fülöp-szigetek, Malaysia, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Hollandia, Norvégia, Argentína, Ausztrália, Kanada, S... és több
Klinikai vizsgálatok a Monoterápia (gemcitabin vagy vinorelbin)
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezve
-
Bayside HealthBefejezveNon-Hodgkin limfóma | Hodgkin-kórAusztrália
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Megszűnt
-
Bayside HealthBefejezveNon-Hodgkin limfóma | Hodgkin-kórAusztrália
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveSzarkóma, lágyszövetEgyesült Államok
-
Shanghai Escugen Biotechnology Co., LtdMég nincs toborzás
-
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei...Ismeretlen
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei...NCIC Clinical Trials GroupIsmeretlen
-
Inje UniversityIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság