Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

24 октября 2013 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Исследование III фазы монотерапии гемцитабином или винорелбином по сравнению с дублетной терапией карбоплатином и паклитакселом среди пожилых пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV (обязательная вторая линия, эрлотиниб)

Последние рекомендации ASCO от 2003 г. по лечению CBNPC стадии IIIB/IV у пожилых людей заключаются в проведении монохимиотерапии. Паклитаксел в сочетании с карбоплатином возможен у пожилых пациентов, и ретроспективный анализ двух исследований, сравнивающих SWOG, в одном эта ассоциация с цисплатином и винорелбином, а в другом только цисплатин с цисплатином и винорелбином, показал среди 117 70-летних пациентов и тем более отсутствие значимой разницы в выживаемости и токсичности по сравнению с более молодыми пациентами. Недавно опубликованное исследование Lilenbaum и Al показывает, что у пациентов с плохим PS сочетание карбоплатина и паклитаксела дает лучшие результаты, чем только паклитаксел. Паклитаксел в еженедельной форме, вероятно, имеет лучшую активность, подвергая раковые клетки повторяющемуся способу с более короткими интервалами, не допуская появления устойчивых клонов и позволяя увеличить интенсивность количества. Этот способ введения оказался одновременно эффективным и хорошо переносимым пациентами старше 70 лет. Еженедельная комбинация карбоплатина и паклитаксела была протестирована в фазе II и показала частоту ответа 14% и одну выживаемость в течение 1 года из 31%. и другие.. Лучшей комбинацией карбоплатин + паклитаксел еженедельно оказалось сочетание паклитаксела в дозе 100 мг/м² 3 недели из 4 и AUC карбоплатина 6 в J1 с J1 = J29. Испытание фазы II, предназначенное для пациентов в возрасте 70 лет и старше, было проведено во Франции, принимая снова эту ассоциацию карбоплатин (AUC 6) каждые 4 недели и паклитаксел еженедельно (90 мг/м² J1, J8 и J15). Этот тест, включающий 51 пациента, выявил медиану выживаемости 10,42 месяца (IC 95%: 7,29-17,05).

Обзор исследования

Подробное описание

Таким образом, нам показалось оправданным сравнить стандартную группу, винорелбин или гемцитабин (с выбором центра) в монотерапии, с экспериментальной группой, комбинацией карбоплатин + паклитаксел. Чтобы избежать искажения результатов введением второй строки в выбор следователя, мы решили форсировать его. Таким образом, именно эрлотиниб в недавнем испытании, представленном NCIC на ASCO 2004, доказал свою эффективность во второй или третьей линии одновременно с точки зрения ответа, но особенно выживаемости по сравнению с чисто паллиативной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Belfort, Франция, 90000
        • CH - Pneumologie
      • Besancon, Франция, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Grenoble, Франция
        • CHU
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 89 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически/цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB или IV
  • возраст >= 70 лет и < 90 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Химиотерапия (моно)
Гемцитабин 1150 мг/м² D1 и D8 (D1=D22, 5 циклов) Винорелбин 30 мг/м² D1 и D8 (D1=22, 5 циклов)
Другие имена:
  • Лечение после прогрессирования: эрлотиниб 150 мг/день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Химиотерапия (двойная)
Паклитаксел 90 мг/м² Д1, Д8, Д15 (Д1=Д29, 4 цикла) Карбоплатин AUC 6 Д1 (Д1=Д29, 4 цикла)
Другие имена:
  • Лечение после прогрессирования: эрлотиниб 150 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: 2 цикла
2 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCT-0501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Подписаться