- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00298415
Химиотерапия пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
24 октября 2013 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Исследование III фазы монотерапии гемцитабином или винорелбином по сравнению с дублетной терапией карбоплатином и паклитакселом среди пожилых пациентов с НМРЛ стадии IIIB/IV (обязательная вторая линия, эрлотиниб)
Последние рекомендации ASCO от 2003 г. по лечению CBNPC стадии IIIB/IV у пожилых людей заключаются в проведении монохимиотерапии.
Паклитаксел в сочетании с карбоплатином возможен у пожилых пациентов, и ретроспективный анализ двух исследований, сравнивающих SWOG, в одном эта ассоциация с цисплатином и винорелбином, а в другом только цисплатин с цисплатином и винорелбином, показал среди 117 70-летних пациентов и тем более отсутствие значимой разницы в выживаемости и токсичности по сравнению с более молодыми пациентами.
Недавно опубликованное исследование Lilenbaum и Al показывает, что у пациентов с плохим PS сочетание карбоплатина и паклитаксела дает лучшие результаты, чем только паклитаксел.
Паклитаксел в еженедельной форме, вероятно, имеет лучшую активность, подвергая раковые клетки повторяющемуся способу с более короткими интервалами, не допуская появления устойчивых клонов и позволяя увеличить интенсивность количества.
Этот способ введения оказался одновременно эффективным и хорошо переносимым пациентами старше 70 лет.
Еженедельная комбинация карбоплатина и паклитаксела была протестирована в фазе II и показала частоту ответа 14% и одну выживаемость в течение 1 года из 31%. и другие..
Лучшей комбинацией карбоплатин + паклитаксел еженедельно оказалось сочетание паклитаксела в дозе 100 мг/м² 3 недели из 4 и AUC карбоплатина 6 в J1 с J1 = J29.
Испытание фазы II, предназначенное для пациентов в возрасте 70 лет и старше, было проведено во Франции, принимая снова эту ассоциацию карбоплатин (AUC 6) каждые 4 недели и паклитаксел еженедельно (90 мг/м² J1, J8 и J15).
Этот тест, включающий 51 пациента, выявил медиану выживаемости 10,42 месяца (IC 95%: 7,29-17,05).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, нам показалось оправданным сравнить стандартную группу, винорелбин или гемцитабин (с выбором центра) в монотерапии, с экспериментальной группой, комбинацией карбоплатин + паклитаксел.
Чтобы избежать искажения результатов введением второй строки в выбор следователя, мы решили форсировать его.
Таким образом, именно эрлотиниб в недавнем испытании, представленном NCIC на ASCO 2004, доказал свою эффективность во второй или третьей линии одновременно с точки зрения ответа, но особенно выживаемости по сравнению с чисто паллиативной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfort, Франция, 90000
- CH - Pneumologie
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Caen, Франция, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Grenoble, Франция
- CHU
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 89 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически/цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB или IV
- возраст >= 70 лет и < 90 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Химиотерапия (моно)
|
Гемцитабин 1150 мг/м² D1 и D8 (D1=D22, 5 циклов) Винорелбин 30 мг/м² D1 и D8 (D1=22, 5 циклов)
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Химиотерапия (двойная)
|
Паклитаксел 90 мг/м² Д1, Д8, Д15 (Д1=Д29, 4 цикла) Карбоплатин AUC 6 Д1 (Д1=Д29, 4 цикла)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Объективный ответ
Временное ограничение: 2 цикла
|
2 цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth QUOIX, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pujol JL, Milleron B, Molinier O, Quoix E, Depierre A, Breton JL, Gervais R, Debieuvre D, Hominal S, Namouni F, Tonelli D. Weekly paclitaxel combined with monthly carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: a multicenter phase II study. J Thorac Oncol. 2006 May;1(4):328-34.
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Westeel V, Moreau L, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Sennelart H, Tredaniel J, Mennecier B, Morin F, Baudrin L, Milleron B, Zalcman G; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Second-line therapy in elderly patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):240-9. doi: 10.1183/09031936.00048213. Epub 2013 Oct 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-0501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаНидерланды, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Япония, Италия, Соединенные Штаты, Сингапур, Канада
-
BeiGeneРекрутингМестно-распространенные или метастатические солидные опухоли для фазы 1, эскалация дозы и фаза 2, вводная по безопасности, участники HNSCC, NSCLC и RCC для фазы 2Австралия, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Италия, Корея, Республика, Польша
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Прекращено
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityНеизвестныйРасширенный NsclcКитай
-
Guangdong Association of Clinical TrialsНеизвестный
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
PTS International Inc.Завершенный