흑색종 치료제로서의 테모다르와 수텐트

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 (외과적으로 치료할 수 없거나 절제할 수 없는) IV기 전이성 악성 흑색종 환자.
• 환자는 IV기 질환에 대해 이전에 사이토카인 또는 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 18세 이상의 연령.

• 투여 시작 전 28일 이내에 수행된 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.

  • 절대호중구수(ANC) 1500/uL 이상
  • 혈소판 수치 100,000/uL 이상
  • 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 실험실 정상 상한
  • 총 혈청 빌리루빈이 실험실 정상 상한의 1.5배 이하
  • LDH는 검사실 정상 상한치의 2배 이하
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT/SGOT) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALAT/SGPT) ≤ 실험실 정상 상한의 2.5배, 간 전이의 경우 실험실 정상 상한의 ≤ 5배
• 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 투여 시작 전 최대 28일까지 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 의사의 지시에 따라 치료 완료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 시행해야 합니다.
• 남성은 의사의 지시에 따라 치료 중 및 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 임상 시험 시작 전에 환자와 논의해야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
• 뇌 전이의 증거.
• 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 버전 3.0 3등급 출혈.
• 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 CT 또는 MRI 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
• 2 이상의 NCI CTCAE 버전 3.0 등급의 진행 중인 심장 부정맥.
• 기준선 EKG에서 연장된 QTc 간격.
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mm Hg).
• 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상.
• 알려진 활동성 감염.
• 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용됩니다.
• 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈 및/또는 인다파미드를 포함한 부정맥 가능성이 있는 약물 치료.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
• 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄).
• 이전 암(DRS 간격이 최소 5년이 아닌 경우) 또는 수술로 완치된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 동시 악성 종양.
• HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병을 포함하여 임상적으로 통제되지 않는 알려진 전염병.
• 임신 또는 간호.