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조기 유방암에서 카페시타빈을 병용하거나 병용하지 않는 에피루비신 및 도세탁셀의 무작위 신보조 연구

2011년 12월 29일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

에피루비신, 도세탁셀 및 카페시타빈 + G-CSF와 에피루비신 및 도세탁셀 + G-CSF를 초기 HER-2 음성 유방암에 대한 신보강 치료로 비교하고 에피루비신, 도세탁셀 및 카페시타빈 + G-CSF ± 트라스투주맙을 에피루비신 및 도세탁셀 + G-CSF ± 조기 HER-2 양성 유방암에 대한 선행 요법으로서의 트라스투주맙

주로, 이 임상 연구는 에피루비신 + 도세탁셀 + 카페시타빈 함유 화학 요법 ± 트라스투주맙(HER-2 양성 질환에서) 대 에피루비신 + 도세탁셀 각각의 6주기 후 최종 수술 시 달성된 병리학적 완전 관해율(백분율)을 비교합니다. -화학 요법 ± trastuzumab(HER-2 음성 질환에서) 포함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 원격 전이가 없는 원발성 유방암 환자의 신보조제 치료에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 3상 시험입니다. 환자는 임상 종양 단계(T1, T2, T3, T4a-c), 액와 림프절 상태(양성, 음성), 폐경 상태(폐경 전, 폐경 후)에 따라 센터에 따라 포함 시 계층화됩니다. ), 조직학(침습성 관, 침습성 소엽, 혼합), 호르몬 수용체 상태(양성[ER+/PR+, ER+/PR-, ER-/PR+], 음성[ER-/PR-], 결정 불가]), HER-2 상태(양성, 음성, 결정 불가능), 등급(G1/G2, G3, 결정 불가능) 및 HER-2 양성에서 6주기의 신보조제 에피루비신, 도세탁셀 및 카페시타빈 ± 트라스투주맙을 받도록 무작위로 배정됩니다. 질병 또는 HER-2 양성 질병에서 신보조제 에피루비신 및 도세탁셀 ± 트라스투주맙의 6주기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

536

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • State Hospital Vienna-Hietzing
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Hospital
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, 오스트리아, 7540
        • Hospital Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, 오스트리아, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
      • Oberwart, Burgenland, 오스트리아, 7400
        • Hospital Oberwart
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아, 9026
        • State Hospital Klagenfurt
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, 9300
        • Ordination Dr. Wette
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
      • Villach, Carinthia, 오스트리아, 9500
        • State Hospital Villach
      • Wolfsberg, Carinthia, 오스트리아, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Lower Austria
      • Baden bei Wien, Lower Austria, 오스트리아, 2500
        • Hospital Baden
      • Krems, Lower Austria, 오스트리아, 3500
        • Hospital Krems
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
        • Hospital of Wiener Neustadt
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Gynaegological Medical University Graz
      • Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
        • State Hospital Leoben
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Kufstein, Tyrol, 오스트리아, 6330
        • District Hospital Kufstein
    • Upper Austria
      • Kirchdorf, Upper Austria, 오스트리아, 4560
        • State Hospital Kirchdorf
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Hospital BHS Linz
      • Steyr, Upper Austria, 오스트리아, 4400
        • State Hospital Steyr
      • Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
        • State Hospital Feldkirch/Rankweil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 임상 및/또는 방사선학적 T-단계(T4d 제외)의 조직학적으로 입증되고 코어 생검을 받은 침윤성 유방암이 있는 여성 환자
  • 18~70세
  • WHO 수행 상태 ≤ 2
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 또는 현재 신생물 없음
  • 원격 질환 없음/임상적으로 그리고 적어도 무작위화 시 흉부 X선, 간 초음파촬영 및 뼈 스캔으로 판단되는 이차 암종 없음
  • 안트라사이클린 및 탁산 함유 화학 요법을 받는 데 의학적 및/또는 심장학적 금기 사항이 없습니다. 정상 심장 기능은 LVEF(심초음파 또는 Muga 스캔)로 확인해야 합니다. 결과는 기관의 ULN의 50% 이상이어야 합니다.

  • 무작위화 시점에 다음 평가 결과를 사용할 수 있어야 합니다.

    1. 흉벽 CT, 복부 CT, 양측 유방조영술: 등록 전 4주 이내;
    2. 검사실 요건: 등록 전 2주 이내
    3. 혈액학: 호중구 ≥ 4.0 x 109/l, 혈소판 ≥ 150 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 13g/dl
    4. 간 기능: 총 빌리루빈 < 1 x ULN, ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) < 1x ULN, 알칼리 포스파타제 < 1 x ULN. 비정상적인 값의 경우 연구 치료 전 3일 이내에 간 기능 검사를 반복해야 합니다.
    5. 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1 x ULN,
    6. 조직학, 등급, 호르몬 수용체 상태, HER-2/neu 상태
  • 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 가임 가능성이 있는 음성 임신 검사

제외 기준:

  • T4d기 / 염증성 유방암
  • 임신 또는 수유중인 환자; 가임 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 중증도 ≥ WHO 등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경독성
  • 유방암에 대한 수술 전 국소 치료(즉, 불완전한 수술, 방사선 요법)
  • 선행 또는 병용 전신 항종양 요법

  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

    1. 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증

      연구 시작으로부터 1년 이내에 심근경색의 이전 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥

    2. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
    3. 활동성 통제되지 않은 감염
    4. 불안정한 소화성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 기타 코르티코스테로이드 사용 금기
  • 예방 요법, 흡입 사용, 급성 과민 반응의 치료, 메스꺼움/구토 치료 또는 저용량(≤ 20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)의 만성 치료(연구 시작 > 6개월 전에 시작됨)를 위한 사용을 제외한 코르티코스테로이드를 사용한 동시 치료
  • 탁산 및/또는 에피루비신 및/또는 플루오로우라실/카페시타빈에 대해 알려진 과민성
  • 알려진 DPD(dihydropyrimidine-dehydrogenase) 결핍
  • 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
  • 피험자가 임상 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해하는 것을 불가능하게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
  • 연구 진입 당시 ICD(알코올 중독)에 따른 동시 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A(실험군)
HER-2 양성 질환에서 에피루비신/도세탁셀/카페시타빈 함유 화학요법 ± 트라스투주맙
의약품: 에피루비신
6주기 75mg/m2 i.v. 1일차 q3w
의약품: 도세탁셀
6주기 75mg/m2 i.v. 1일차 q3w
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 카페시타빈
6주기 1000mg/m2 경구, 1-14일 q2d
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 트라스투주맙
사이클 1: 8mg/kg i.v. 1일 주기 2-6: 6mg/kg i.v. 1일(=6주기 q3w)
다른 이름들:
  • 허셉틴
활성 비교기: B(대조군)
HER-2 양성 질환에서 에피루비신/도세탁셀 함유 화학요법 ± 트라스투주맙
의약품: 에피루비신
6주기 75mg/m2 i.v. 1일차 q3w
의약품: 도세탁셀
6주기 75mg/m2 i.v. 1일차 q3w
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 트라스투주맙
사이클 1: 8mg/kg i.v. 1일 주기 2-6: 6mg/kg i.v. 1일(=6주기 q3w)
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율
기간: 20주
Arm A(에피루비신/도세탁셀/카페시타빈 함유 화학 요법 ± HER-2 양성 질환의 Trastuzumab) vs. Arm B(Epirubicin/Docetaxel 함유 화학 요법 ± HER-2 양성 질환의 Trastuzumab)의 6주기 후 최종 수술 시점 .
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액와 림프절 침범률 및 유방 보존 절차
기간: 20주
Arm A(HER-2 양성 질환에서 ± trastuzumab) 대 Arm B(HER-2 양성 질환에서 ± trastuzumab)의 최종 수술 시점.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

협력자

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Amgen
Ebewe Pharma GmbH

수사관

  • 연구 의자: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABCSG-24
  • Ro 09-1978 (기타 식별자: Roche Study ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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