Randomiseret neoadjuverende undersøgelse af epirubicin og docetaxel med/uden capecitabin ved tidlig brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter med histologisk dokumenteret, kernebiopsieret, invasiv brystkræft i ethvert klinisk og/eller radiologisk T-stadium (undtagen T4d)
• Alder 18-70 år
• WHO præstationsstatus ≤ 2
• Ingen tidligere eller nuværende neoplasma bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen
• Ingen fjern sygdom/sekundært karcinom bedømt klinisk og i det mindste ved røntgen af ​​thorax, leversonografi og knoglescanning ved randomisering
• Ingen medicinsk og/eller kardiologisk kontraindikation for at modtage et antracyklin- og taxanholdigt kemoterapiregime. Normal hjertefunktion skal bekræftes ved LVEF (ekkokardiografi eller Muga-scanning). Resultatet skal være over 50 % eller over institutionens ULN

• Resultater af følgende vurderinger på randomiseringstidspunktet skal være tilgængelige:

  1. brystvæg-CT, abdomen-CT, bilateral mammografi: inden for 4 uger før tilmelding;
  2. laboratoriekrav: inden for 2 uger før tilmelding
  3. hæmatologi: neutrofiler ≥ 4,0 x 109/l, blodplader ≥ 150 x 109/l, hæmoglobin ≥ 13 g/dl
  4. leverfunktion: total bilirubin < 1 x ULN, ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < 1x ULN, alkalisk fosfatase < 1 x ULN. I tilfælde af unormale værdier skal leverfunktionsprøver gentages inden for 3 dage før undersøgelsesbehandling.
  5. nyrefunktion: kreatinin ≤ 1 x ULN,
  6. histologi, gradering, hormonreceptorstatus, HER-2/neu-status
• Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer
• Negativ graviditetstest ved tilstedeværelse af den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

• Stadium T4d / inflammatorisk brystkræft
• Gravide eller ammende patienter; patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
• Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet af en sværhedsgrad ≥ WHO grad 2
• Præoperativ lokal behandling for brystkræft (dvs. ufuldstændig operation, strålebehandling)
• Forudgående eller samtidig systemisk antitumorbehandling

• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand

  1. kongestivt hjertesvigt eller ustabil angina pectoris, selvom det er medicinsk kontrolleret.

     Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller ukontrollerede arytmier med høj risiko

  2. anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  3. aktiv ukontrolleret infektion
  4. ustabilt mavesår, ustabil diabetes mellitus eller anden kontraindikation for brug af kortikosteroider
• Samtidig behandling med kortikosteroider undtagen som anvendelse til det profylaktiske regime, inhalationsbrug, behandling af akutte overfølsomhedsreaktioner, behandling af kvalme/opkastning eller kronisk behandling (påbegyndt > 6 måneder før studiestart) ved lav dosis (≤ 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)
• Kendt overfølsomhed over for taxaner og/eller epirubicin og/eller fluorouracil/capecitabin
• Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) underskud
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
• Retlig inhabilitet og/eller andre forhold, der gør det umuligt for forsøgspersonen at forstå arten, betydningen og konsekvenserne af den kliniske undersøgelse
• Samtidig psykiatrisk sygdom ifølge ICD (alkoholafhængighed) på tidspunktet for studiestart