Randomizowane badanie neoadjuwantowe epirubicyny i docetakselu z kapecytabiną lub bez kapecytabiny we wczesnym stadium raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi z biopsją gruboigłową w dowolnym klinicznym i/lub radiologicznym stadium T (z wyjątkiem T4d)
• Wiek 18-70 lat
• Stan sprawności wg WHO ≤ 2
• Brak wcześniejszego lub aktualnego nowotworu, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy
• Brak choroby odległej / raka wtórnego ocenianego klinicznie i co najmniej na podstawie RTG klatki piersiowej, ultrasonografii wątroby i scyntygrafii kości po randomizacji
• Brak przeciwwskazań medycznych i/lub kardiologicznych do chemioterapii zawierającej antracykliny i taksany. Prawidłowa czynność serca musi być potwierdzona przez LVEF (echokardiografia lub skan Muga). Wynik musi być powyżej 50% lub powyżej ULN instytucji

• W czasie randomizacji muszą być dostępne wyniki następujących ocen:

  1. TK ściany klatki piersiowej, TK jamy brzusznej, mammografia obustronna: w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  2. wymagania laboratoryjne: w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  3. hematologia: neutrofile ≥ 4,0 x 109/l, płytki krwi ≥ 150 x 109/l, hemoglobina ≥ 13 g/dl
  4. czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1 x GGN, AspAT (SGOT) i ALAT (SGPT) < 1 x GGN, fosfataza alkaliczna < 1 x GGN. W przypadku nieprawidłowych wartości badania czynnościowe wątroby należy powtórzyć w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku.
  5. czynność nerek: kreatynina ≤ 1 x GGN,
  6. histologia, stopień złośliwości, status receptorów hormonalnych, status HER-2/neu
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych
• Ujemny test ciążowy w obecności potencjału rozrodczego

Kryteria wyłączenia:

• Stadium T4d / zapalny rak piersi
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
• Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu ≥ 2. stopnia wg WHO
• Przedoperacyjne miejscowe leczenie raka piersi (tj. niepełna operacja, radioterapia)
• Wcześniejsza lub towarzysząca ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa

• Inna poważna choroba lub stan zdrowia

  1. zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna, nawet jeśli są kontrolowane medycznie.

     Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka

  2. historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  3. aktywna niekontrolowana infekcja
  4. niestabilny wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
• Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, z wyjątkiem stosowania w schemacie profilaktycznym, stosowania wziewnego, leczenia ostrych reakcji nadwrażliwości, leczenia nudności/wymiotów lub leczenia przewlekłego (rozpoczętego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w małej dawce (≤ 20 mg metyloprednizolonu lub równoważnej)
• Znana nadwrażliwość na taksany i (lub) epirubicynę i (lub) fluorouracyl/kapecytabinę
• Znany deficyt dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Ubezwłasnowolnienie i/lub inne okoliczności, które uniemożliwiają uczestnikowi zrozumienie charakteru, znaczenia i konsekwencji badania klinicznego
• Jednoczesna choroba psychiczna według ICD (uzależnienie od alkoholu) w momencie włączenia do badania