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오피오이드 불응성 통증에 대한 정맥(IV) 리도카인

2012년 6월 21일 업데이트: Jay Thomas, San Diego Hospice & Palliative Care

비경구 리도카인의 오피오이드 난치성 통증을 급성으로 완화하는 능력에 대한 무작위, 위약 대조 2상 연구

모르핀과 같은 오피오이드 의약품은 중증 암 통증의 주요 치료법입니다. 불행히도, 일부 환자는 고용량의 아편유사제에도 불구하고 심한 통증을 겪습니다. 우리는 정맥 리도카인이 이러한 종류의 오피오이드 불응성 통증을 신속하고 효과적으로 치료할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

통증은 진행성 암 환자들에게 만연한 증상입니다. 통증의 부정적인 영향 외에도 완화되지 않은 통증은 우울증과 연결되어 환자가 삶의 다른 측면을 다루지 못하게 합니다. 통증 관리를 위한 세계보건기구(WHO)의 3단계 계층 구조는 환자의 70-90%에서 암 통증을 조절하는 데 효과적입니다. 그러나 암 환자의 상당수는 고용량 오피오이드 요법에도 불구하고 계속해서 심한 통증을 겪고 있습니다. 이 오피오이드 불응성 통증에는 보조 진통제가 필요합니다. 종종 오피오이드 불응성 통증을 최적으로 조절하기 위해 여러 보조제가 동시에 필요합니다. 불행하게도 환자는 이러한 약제를 적정하는 데 필요한 시간 동안 통증을 느끼며 일부 환자는 죽기 전에 이 시간이 없습니다. 임상적으로, 아편유사제-불응성 통증을 신속하게 조절하기 위해 광범위하게 이용 가능한 급성 개입은 존재하지 않습니다. 약물의 척추 내 전달, 말초 신경 차단 및 신경 용해는 잘 국한된 통증 증후군이 있는 하위 집합에만 도움이 되고 침습적이며 세부 전문 기술이 필요합니다. 진정제는 통증을 빠르게 완화하지만 환자의 상호 작용 능력을 앗아갑니다. 이 연구에서 테스트할 가설은 정맥 내(IV) 리도카인이 오피오이드 불응성 통증을 급성으로 완화할 수 있다는 것입니다. IV 리도카인은 대상포진 후 신경통 및 당뇨병성 신경병증과 같은 상태의 비암 환자에 대한 소규모 시험에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 아편유사제 불응성 통증이 있는 암 환자에서 IV 리도카인의 효능에 대한 사례 보고가 있습니다. 그러나 암 환자를 대상으로 효능을 입증한 무작위 위약 대조 시험은 없습니다. 더욱이 리도카인의 부정맥 촉진 가능성과 상대적으로 좁은 치료 범위 때문에 이론적으로 해를 끼칠 위험이 있습니다. 실질적으로 IV 리도카인은 미국에서 대다수의 암 환자에게 제공되지 않습니다. 이러한 상황을 밝히기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구를 진행하여 진행성 암 환자의 중증 오피오이드-불응성 통증을 급격하게 완화하는 IV 리도카인의 효능을 결정합니다. 2차 종점에는 리도카인 반응을 예측하는 안전성 및 임상 매개변수 분석이 포함됩니다. 예상되는 결과는 리도카인이 오피오이드-내화성 통증을 급격하고 효과적으로 그리고 안전하게 완화한다는 것입니다. 이 결과는 오피오이드 불응성 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 증거 기반 임상 무기에 크게 추가되고 암 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103-1407
        • San Diego Hospice & Palliative Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 진행성 암 환자(예후 ≤6개월)
  • 연령 ≥ 18세
  • 오피오이드 불응성 통증
  • 보조 진통제의 정상 상태 수준
  • 정맥 접근
  • 의사결정 능력이 있다
  • 혈역학: 85<SBP<210mmHg 및 55<HR<120
  • 심전도 QTc ≤ 440msec

제외 기준

  • 메타돈 사용
  • 간대성근경련
  • 발작 장애
  • 심실 부정맥의 병력
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 병력 또는 EKG에 의한 심장 허혈의 증거
  • 현재 비경구적 국소마취제를 받고 있음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
30분 무작위 개입 전후의 현재 통증 점수 비교

2차 결과 측정

결과 측정
정맥 리도카인의 안전성에 대한 예비 평가
리도카인에 대한 반응을 긍정적 또는 부정적으로 예측하는 매개변수 식별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jay R Thomas, MD PhD, San Diego Hospice & Palliative Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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