- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00321347
Intravenøs (IV) lidokain til opioid-refraktær smerte
21. juni 2012 opdateret af: Jay Thomas, San Diego Hospice & Palliative Care
En randomiseret, placebokontrolleret fase II undersøgelse af parenteral lidokains evne til akut at lindre opioid refraktær smerte
Opioidmedicin, som morfin, er den vigtigste behandling for alvorlige kræftsmerter.
Desværre lider nogle patienter med stærke smerter på trods af høje doser af opioider.
Vi antager, at intravenøs lidocain hurtigt og effektivt kan behandle denne form for opioid-refraktær smerte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerte er et gennemgående symptom blandt fremskredne kræftpatienter.
Ud over smertens negative indvirkning er ulindret smerte forbundet med depression og udelukker patienter fra at beskæftige sig med andre aspekter af livet.
Verdenssundhedsorganisationens 3-trins hierarki for smertebehandling er effektiv til at kontrollere kræftsmerter hos 70-90 % af patienterne.
En betydelig del af kræftpatienterne lider dog fortsat af stærke smerter på trods af højdosis opioidbehandling.
Denne opioid-refraktære smerte kræver supplerende smertestillende medicin.
Ofte er der behov for flere hjælpemidler samtidigt for at kontrollere opioid-refraktær smerte optimalt.
Desværre forbliver patienter i smerte i den tid, det tager at titrere disse midler, og nogle patienter har ikke denne tid før deres død.
Klinisk eksisterer der ingen almindeligt tilgængelig, akut intervention til hurtigt at kontrollere opioid-refraktær smerte.
Intraspinal levering af medicin, perifere nerveblokeringer og neurolyse hjælper kun undergruppen med vellokaliserede smertesyndromer, er invasive og kræver subspecialfærdigheder.
Sedation lindrer hurtigt smerte, men berøver en patient evnen til at interagere.
Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, at intravenøs (IV) lidocain akut kan lindre opioid-refraktær smerte.
IV lidocain har vist sig at være effektivt i små forsøg hos ikke-kræftpatienter med tilstande som postherpetisk neuralgi og diabetisk neuropati.
Derudover er der case-rapporter om effektiviteten af IV lidocain hos cancerpatienter med opioid-refraktære smerter.
Der er dog ingen randomiserede, placebokontrollerede forsøg med cancerpatienter, der fastslår effekt.
På grund af lidocains pro-arytmiske potentiale og relativt snævre terapeutiske vindue er der desuden en teoretisk risiko for skade.
Rent praktisk er IV lidocain ikke tilgængeligt for langt de fleste cancerpatienter i USA.
For at belyse denne situation vil en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse blive udført for at bestemme effektiviteten af IV lidocain til akut lindring af svære opioid-refraktære smerter hos fremskredne cancerpatienter.
Sekundære endepunkter omfatter analyser af sikkerhed og kliniske parametre, der forudsiger lidocain-respons.
Det forventede resultat er, at lidocain akut, effektivt og sikkert vil lindre opioid-refraktær smerte.
Dette resultat vil væsentligt bidrage til det evidensbaserede kliniske armamentarium, der er tilgængeligt til behandling af opioid-refraktær smerte, og vil væsentligt forbedre kræftpatienters livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-1407
- San Diego Hospice & Palliative Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Avanceret cancerpatient (prognose ≤6 mdr.)
- Alder ≥ 18 år
- Opioid-refraktær smerte
- Steady state niveauer af supplerende smertestillende medicin
- Intravenøs adgang
- Har beslutningsevne
- Hæmodynamik: 85<SBP<210 mm Hg & 55<HR<120
- EKG QTc ≤ 440 msek
Eksklusionskriterier
- Brug af metadon
- Myoklonus
- Anfaldsforstyrrelse
- Historie om ventrikulær arytmi
- Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
- Bevis på hjerteiskæmi ved historie eller EKG
- Modtager i øjeblikket en parenteral lokalbedøvelse
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammenligning af aktuelle smertescore før og efter den 30 minutters randomiserede intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Foreløbig vurdering af sikkerheden ved intravenøs lidokain
|
Identificer parametre, der positivt eller negativt forudsiger respons på lidocain
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay R Thomas, MD PhD, San Diego Hospice & Palliative Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2006
Først opslået (SKØN)
3. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerte, uoverskuelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- CPS-05-002-MI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland