심장 이식에서의 토실리주맙
토실리주맙(RTB-004)으로 심장 이식 수혜자의 염증 및 동종면역 표적화
연구 개요
상세 설명
이것은 200명의 1차 심장 이식 수혜자가 무작위로(1:1) 토실리주맙(Actemra®) 또는 위약(일반 식염수)과 표준 3중 유지 면역억제제를 투여받는 전향적 다기관 2상 임상 시험입니다. 조사관은 14개 참여 센터에서 1차 심장 이식 수혜자를 모집할 것입니다. 피험자는 UNOS(장기 공유 연합 네트워크) 대기자 명단에 있는 동안 선별, 동의 및 등록됩니다. 수혜자가 이식을 받고 혈역학적으로 안정하다고 판단되면 무작위 배정이 이루어집니다.
연구 기간: 연구 기간은 약 4년입니다. 적립 기간은 36개월이며 참가자는 심장 이식 후 최소 12개월, 최대 24개월 동안 추적됩니다.
*** 중요 알림: *** 국립 알레르기 및 전염병 연구소는 의사가 지시하고 통제된 임상 연구 이외의 세포, 장기 또는 조직 이식을 받는 사람에 대한 면역억제 요법의 중단을 권장하지 않습니다. 처방된 면역억제 요법의 중단은 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있으며 특정 드문 경우에만 의료 서비스 제공자의 권장 사항 및 지침에 따라 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars Sinai Medical Center (CACS)
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego: Sulpizio Cardiovascular Center (CASD)
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care (CASU)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital (FLTG)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital (INLM)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center (MANM)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MAMG)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City (MOLH)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center (NEUN)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center (NYMS)
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center (NYCP)
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center (NYMA)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center (NCDU)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (OHCC)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health: Milton S. Hershey Medical Center (PAHE)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (PAUP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital (PAAG)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (TNVU)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center (TXTX)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah (UTMC)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준 - 연구 항목
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 일차 심장 이식(심장 이식으로만 나열됨)의 후보입니다.
- 이식 전 탈감작 요법 없음;
피임 사용에 대한 동의: FDA 여성 건강 사무국(http://www.fda.gov/birthcontrol)에 따르면, 80% 이상의 효과적인 피임 방법이 많이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 의사와 상의하고 연구 기간 동안 사용할 위의 참조 목록에서 가장 적합한 방법을 결정해야 합니다.
- 경구 피임법을 선택하는 사람은 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 연구 약물 투여 후 두 번째 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이식 시점에 개입이 종료되는 기계적 지원 또는 임상시험 약물 시험이 허용됩니다.
- 금기 사항이 없는 경우, B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균, 대상포진 및 홍역, 볼거리, 풍진(MMR)에 대한 최신 예방접종을 받아야 합니다. 그리고
- 풍토성 콕시디오이데스진균증 영역의 피험자는 포함할 자격이 있지만 예방적으로 플루코나졸 또는 이트라코나졸로 치료해야 합니다.
포함 기준 - 무작위화
- 기본 심장 이식 수혜자
- 네거티브 가상 크로스매치(로컬 센터 기준에 따름)
- 이식 전 탈감작 요법 없음;
- 가임 여성 피험자는 무작위화 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 그리고
피임 사용에 대한 동의: FDA 여성 건강 사무국(http://www.fda.gov/birthcontrol)에 따르면, 80% 이상의 효과적인 피임 방법이 많이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 의사와 상의하고 연구 기간 동안 사용할 위의 참조 목록에서 가장 적합한 방법을 결정해야 합니다.
- 경구 피임법을 선택하는 사람은 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 연구 약물 투여 후 두 번째 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이식 후 48시간 이내에 수행된 SARS-CoV-2 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(rRT-PCR) 검사 음성 음성(SARS-CoV-2는 COVID-19를 유발하는 바이러스임)
제외 기준:
제외 기준 연구 항목
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음,
- 다수의 고형 장기 또는 조직 이식 후보
- 지속적인 전신 면역 억제를 필요로 하는 장기 또는 세포 이식의 이전 병력;
- 현재 아이에게 모유 수유 중이거나 연구 후속 조치 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 인간화 또는 마우스 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응의 병력;
- 토실리주맙(Actemra®)에 대한 알려진 과민성;
- 토실리주맙(Actemra®)을 사용한 이전 치료;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
- B형 간염 표면 항원 양성;
- B형 간염 코어 항체 양성;
- 치료를 받지 않았거나 (항바이러스 치료 후) 12개월 이상 지속적인 바이러스 완화를 입증하지 못한 C형 간염 바이러스 항체 양성(항-HCV Ab+);
- C형 간염 바이러스 핵산 검사(NAT) 양성 기증자 장기 수혜자
피험자는 이식 전 1년 이내에 잠복성 결핵 감염(LTBI) 검사를 받아야 합니다.
--LTBI에 대해 양성 검사를 받은 피험자는 LTBI에 대한 적절한 치료를 완료해야 합니다.
---피험자는 이식 전 1년 이내에 LTBI에 대해 음성 테스트를 받은 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 또는
---- 이식 전 1년 이내에 적절한 LTBI 치료를 완료한 경우.
- 활동성 결핵(TB)의 이전 병력이 있는 피험자;
- 비장 절제술 병력이 있는 피험자;
- (좌심실 보조 장치[LVAD]) 드라이브라인 감염을 포함하지 않는 알려진 활성 전류 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염;
차도에서 5년 미만의 악성 종양의 병력.
-- 적절하게 치료된 자궁경부암종, 저등급 전립선 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종의 모든 병력이 허용됩니다.
- 용혈-요독 증후군/혈전성 혈소판감소증 자반증의 병력;
다음과 같은 탈수초성 장애의 병력:
- 다발성 경화증,
- 만성 염증,
- 탈수 초성 다발 신경 병증.
- 위장관 천공, 활성 염증성 장 질환 또는 게실염의 병력;
- chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프절 조사;
등록 전 3주 이내에 방사선 요법.
-- 동시 방사선 치료가 필요한 피험자의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.
- 헤모글로빈이 7.0gm/dL 미만인 피험자(이식 전 7일 이내에 마지막 측정);
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 미만인 피험자(이식 전 7일 이내 마지막 측정);
- 절대호중구수(ANC)가 2,000/mm^3 미만인 피험자(이식 전 7일 이내 마지막 측정);
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 >3 x 정상 상한치(ULN)인 피험자;
- 이식 직후 기간에 유도 요법으로 세포용해성 또는 분화 25 항클러스터(CD25) 단클론 항체 제제를 투여했거나 투여할 의도가 있는 피험자;
- 무작위 배정 전 30일 이내에 수혜자에게 생백신을 제공하려는 의도
과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로 연구자의 의견으로는 다음과 같을 수 있습니다.
- 연구 참여로 인한 추가 위험
- 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
제외 기준 - 무작위화
- 다수의 고형 장기 또는 조직 이식 수혜자,
- 생체 외 보존 심장 및 심장사 후 기증된 심장(DCD) 수혜자
- 현재 아이에게 모유 수유 중이거나 연구 후속 조치 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 중증 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력;
- 토실리주맙(Actemra®)에 대한 알려진 과민성;
- 토실리주맙(Actemra®)을 사용한 이전 치료;
- HIV 양성;
- B형 간염 표면 항원 양성;
- B형 간염 코어 항체 양성;
- B형 간염 핵심 항체 양성 기증자로부터 이식을 받은 B형 간염 음성 이식 수혜자;
- 치료를 받지 않았거나 항바이러스 치료 후 12개월 이상 지속적인 바이러스 완화를 입증하지 못한 HCV+ 피험자;
- C형 간염 바이러스 핵산 검사(NAT) 양성 기증자 장기 수혜자
- 대상의 장기 기증자는 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(SARS-CoV-2는 COVID-19를 유발하는 바이러스임)에 의해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보였습니다.
- 이전 활동성(TB) 이력이 있는 피험자;
피험자는 이식 전 1년 이내에 잠복성 결핵 감염(LTBI) 검사를 받아야 합니다.
--LTBI에 대해 양성 검사를 받은 피험자는 LTBI에 대한 적절한 치료를 완료해야 합니다.
---피험자는 이식 전 1년 이내에 LTBI에 대해 음성 테스트를 받은 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 또는
---- 이식 전 1년 이내에 적절한 LTBI 치료를 완료한 경우.
- 비장 절제술 병력이 있는 피험자;
- (좌심실 보조 장치[LVAD]) 드라이브라인 감염을 포함하지 않는 알려진 활성 전류 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염;
차도에서 5년 미만의 악성 종양의 병력.
-- 적절하게 치료된 자궁경부암종, 저등급 전립선 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종의 모든 병력이 허용됩니다.
- 용혈-요독 증후군/혈전성 혈소판감소증 자반증의 병력;
- 탈수초 장애의 병력;
- 위장관 천공, 활성 염증성 장 질환 또는 게실염의 병력;
- 클로람부실(chlorambucil)과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사;
무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법.
-- 동시 방사선 치료가 필요한 피험자의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 헤모글로빈이 7.0gm/dL 미만인 피험자;
- 무작위 배정 전 7일 이내에 혈소판 수가 100,000/mm^3 미만인 피험자;
- 무작위 배정 전 7일 이내에 절대 호중구 수(ANC)가 2,000/mm^3 미만인 피험자;
- AST 또는 ALT 수준이 >3 x ULN인 피험자;
- 이식 직후 기간에 유도 요법으로 세포용해성 또는 항-CD25 단클론 항체 제제를 투여했거나 투여할 의도가 있는 피험자;
- 무작위화 전 30일 이내에 생백신 수령;
- 이식 후 시험용 약물 사용;
과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사 결과, 연구자의 의견으로는
- 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 심장 이식 수술을 위한 항체 평가 시점(6개월 이내)에 공여자 특이 항체가 알려진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토실리주맙 + 표준 치료 트리플 IS
Tocilizumab + 표준 치료 삼중 면역억제(IS). 심장 이식 수혜자는 tocilizumab(Actemra®)과 표준 3중 유지 면역억제제를 받게 됩니다. 치료 표준 삼중 유지 면역 억제에는 다음이 포함됩니다.
연구에 등록한 참가자는 이식 수술 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 참가자가 심폐 우회로에서 젖을 떼고 이식 후 처음 72시간 이내에 상당한 진행 중인 출혈 없이 혈역학적 안정성을 달성하면 무작위 배정이 이루어집니다. |
6회 투여량: 8mg/kg(최대 800mg)을 20주 동안 4주에 한 번씩 정맥주사하며 각 주입 사이에는 최소 21일 간격을 둡니다.
다른 이름들:
표준 관리 삼중 유지 관리 IS에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + 치료 표준 트리플 IS
위약 + 표준 치료 삼중 유지 면역억제(IS). 심장 이식 수혜자는 위약과 표준 3중 유지 면역억제제를 받게 됩니다. 치료 표준 삼중 유지 면역 억제에는 다음이 포함됩니다.
연구에 등록한 참가자는 이식 수술 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 참가자가 심폐 우회로에서 젖을 떼고 이식 후 처음 72시간 이내에 상당한 진행 중인 출혈 없이 혈역학적 안정성을 달성하면 무작위 배정이 이루어집니다. |
표준 관리 삼중 유지 관리 IS에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
위약은 0.9% 멸균 생리 식염수입니다.
6회 투여량: 8mg/kg(최대 800mg)을 20주 동안 4주에 한 번씩 정맥주사하며 각 주입 사이에는 최소 21일 간격을 둡니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DnDSA, ACR, AMR, 혈역학적 손상, 사망 또는 재이식 사건에 대해 양성인 참가자 비율 - 치료군별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
이 결과는 다음과 같은 이식 후 종합 1년 종점으로 정의됩니다.
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DnDSA(de Novo Donor-Specific Antibodies)의 검출 자유 - 치료 그룹별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
De novo donor-specific Abs (dnDSA) 발생률의 치료군별 비교.
dnDSA는 기증 기관에 대항하는 새로 개발된 동종항체입니다.
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
급성 세포 거부 반응(ACR)으로부터의 자유 ≥ 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 2R 거부 - 치료 그룹별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
치료군별 급성 세포 거부반응 발생률 ≥2R의 비교(참조: 국제심장폐이식학회[ISHLT] 급성 세포 거부반응 등급 2R 이상 중증도).
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
항체 매개 거부 반응(AMR) 없음 ≥ 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) AMR 1 - 치료 그룹별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
ISHLT 등급 AMR 1 이상 중증도로 정의되는 항체 매개성 거부반응 발생이 없는 발생률의 치료군별 비교.
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
생검 또는 조직학적 거부반응 부재 시 혈역학적 타협 거부로부터의 자유 - 치료 그룹별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
혈역학적 손상(HDC) 발생이 없는 발생률의 치료군별 비교. 혈역학 타협은 다음과 같이 정의됩니다. - 심장 지수(CI) < 2.0 L/min/m^2 또는 기준선에서 25% 감소로 인해 다음 중 하나에 추가하여 수축 촉진제가 필요합니다.
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
어떠한 치료를 받은 거부로부터의 자유 - 치료 그룹별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
치료를 필요로 하는 거부 반응의 발생이 없는 발생률의 치료군별 비교.
참조: 2004년 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 등급 척도로 정의된 급성 세포 거부.
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
급성 세포 거부 반응(ACR)으로부터의 자유 ≥ 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 환자당 2R - 치료군별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
급성 세포 거부 반응이 없는 발생률(ACR) ≥ ISHLT 2R 거부 발생률의 치료군별 비교.
참조: 2004년 국제 심장 및 폐 이식 학회[ISHLT [등급 척도].
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
항체 매개 거부 반응(AMR)으로부터의 자유(≥ 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) AMR 1) 참가자당 - 치료 그룹별
기간: 이식 후부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)]
|
ISHLT 등급 AMR 1 이상으로 정의되는 항체 매개 거부가 없는 이식으로부터의 시간을 처리군 간에 비교한다. 혈역학 타협은 심장 지수(CI) < 2.0 L/min/m2 또는 다음 중 하나에 추가하여 기준선에서 25% 감소로 인해 근수축제에 대한 필요성으로 정의됩니다.
|
이식 후부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)]
|
|
참여자당 생검 또는 조직학적 거부가 없는 혈역학적 타협 거부로부터의 자유 - 치료 그룹별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
ISHLT 등급 AMR 1 이상으로 정의되는 항체 매개 거부가 없는 이식으로부터의 시간을 처리군 간에 비교한다.
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
사망 발생 - 치료 그룹별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
모든 원인으로 인한 사망의 발생률은 치료 그룹 간에 비교됩니다.
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
이식을 위한 재등록 발생 - 치료 그룹별
기간: 이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
이식을 위해 재등록되는 참가자(들)의 발생률은 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
|
이식부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)
|
|
재이식 발생 - 치료군별
기간: 이식 후부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)]
|
참여자(들) 재이식의 발생률은 처리군 간에 비교될 것이다.
|
이식 후부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)]
|
|
환자당 급성 세포 거부반응 수(≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) 2R) - 치료군별
기간: 이식 후부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)]
|
사건의 빈도는 처리군 사이에서 비교될 것이다.
|
이식 후부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)]
|
|
항체 매개 거부 반응(AMR) 수(≥ 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) AMR 1) 참가자당 - 치료 그룹별
기간: 이식 후 12개월
|
사건의 빈도는 처리군 사이에서 비교될 것이다.
|
이식 후 12개월
|
|
참가자당 혈역학 타협(HDC)과 관련된 거부 에피소드 수 - 치료 그룹별
기간: 이식 후부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)]
|
사건의 빈도는 처리군 사이에서 비교될 것이다.
|
이식 후부터 이식 수술 후 12개월까지(12개월)]
|
|
기준선에서 이식 후 1년까지 혈관내 초음파(IVUS) 측정의 변화 - 치료군별
기간: 기준선(이식 후 4~8주), 이식 후 1년
|
프로토콜당, 임상 연구 현장 표준 치료당.
|
기준선(이식 후 4~8주), 이식 후 1년
|
|
심장 동종이식 혈관병증(CAV)의 혈관 조영 증거 - 치료 그룹별
기간: 이식 후 12개월
|
국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 심장 동종이식 혈관병증(CAV) 혈관 조영 등급 척도에 따름.
|
이식 후 12개월
|
|
후속 조치를 위한 참가자 손실 - 치료 그룹별
기간: 이식 후 12개월
|
후속 조치에 대한 참가자 상실의 발생률은 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
|
이식 후 12개월
|
|
정맥 항생제 치료가 필요한 중증 감염 발생 및 입원 필요 - 치료군별
기간: 이식 수술 후 24개월 동안
|
정맥내 항생제 치료가 필요한 심각한 감염의 빈도와 입원의 필요성이 치료군 간에 비교될 것입니다.
|
이식 수술 후 24개월 동안
|
|
결핵 발병률 - 치료 그룹별
기간: 이식 수술 후 24개월 동안
|
결핵의 발병률은 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
|
이식 수술 후 24개월 동안
|
|
거대세포바이러스(CMV) 감염 발생률 - 치료 그룹별
기간: 이식 수술 후 24개월 동안
|
CMV 감염의 발생률은 처리 그룹 간에 비교될 것이다.
|
이식 수술 후 24개월 동안
|
|
이식 후 림프증식성 질환(PTLD)의 발병률 - 치료 그룹별
기간: 이식 수술 후 24개월 동안
|
PTLD의 발생률은 처리 그룹 간에 비교될 것이다.
|
이식 수술 후 24개월 동안
|
|
토실리주맙(TCZ)의 내약성(연구 약물 중단) - 치료 그룹별
기간: 이식 수술 후 24개월 동안
|
프로토콜에 따라 연구 약물을 중단한 참가자의 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
|
이식 수술 후 24개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jon A. Kobashigawa, MD, Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
- 수석 연구원: Joren C. Madsen, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital: Transplantation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT RTB-004
- ALL IN (기타 식별자: Study Team)
- U01AI136816 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 이식에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
토실리주맙에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France완전한