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Fludarabine 및 Alemtuzumab에 실패한 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 환자의 HuMax-CD20

2014년 5월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

플루다라빈과 알렘투주맙에 실패한 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 완전 인간 단일클론 항CD20 항체인 HuMax-CD20의 단일군, 국제, 다기관 임상시험

본 연구의 목적은 HuMax-CD20(ofatumumab)이 플루다라빈과 알렘투주맙 모두에 실패한 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. B-CLL과 일치하는 종양 세포 표현형
  2. 활동성 B-CLL이 있고 치료 적응증이 있는 환자
  3. 하나 이상의 플루다라빈 함유 치료 요법 실패
  4. 적어도 하나의 알렘투주맙 함유 치료 요법 실패
  5. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  6. 기대 수명 최소 4개월

제외 기준:

  1. 방문 2 이전 6주 이내에 알렘투주맙으로 이전 치료
  2. 방문 2 이전 6개월 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식
  3. 동종 줄기 세포 이식
  4. 방사선 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙
항-CD20 항체 요법
의약품: 오파투무맙
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCIWG(National Cancer Institute Working Group) 1996 가이드라인에 따라 독립 종점 검토 위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응에 대한 응답자 및 비응답자로 분류된 참가자 수(Par.)
기간: 24주차까지 치료 시작(방문 2의 0주차)
평가. 완전관해(CR), 결절부분관해(nPR), 부분관해(PR)가 있는 환자를 반응자로 분류한 반면, 안정질환(SD)과 진행성 질환(PD)을 가진 환자는 무반응자로 분류했다. NCIWG 가이드라인(1996)에 따르면: CR; 림프절병증/간종대/비종대/체질 증상 없음, 정상 혈액학, 연령에 따른 정상 세포로서의 골수 샘플, <30% 림프구(LC), 림프성 결절 없음; PR: LC/림프절병증의 >=50% 감소; nPR: 골수의 지속적인 결절; PD: 새로운 병변 또는 기준선으로부터 >=50% 증가; SD: CR, PR 또는 PD 없음.
24주차까지 치료 시작(방문 2의 0주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 24주차까지 치료 시작(방문 2의 0주차)
반응 기간은 초기 반응(반응이 관찰된 최초 방문)부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 예정된 방문 사이에 진행이 있는 경우, 시험 종료 시 진행이 없는 경우, 문서화되지 않은 진행으로 인한 치료 중단, 독성 또는 기타 이유로 인한 치료 중단, 새로운 항암 치료 및 2회 이상의 부재중 방문 후 사망 또는 진행을 경험한 경우 끝점이 중단된 행입니다.
24주차까지 치료 시작(방문 2의 0주차)
무진행 생존(PFS)
기간: 24주차까지 치료 시작(방문 2의 0주차)
PFS는 무작위화에서 진행/사망까지의 시간으로 정의됩니다. IRC에 따르면 참가자가 예정된 방문 사이에 진행이 있었거나 첫 번째 평가 전에 사망했거나 적절한 방문 사이에 사망한 경우 종료점은 진행된 것으로 간주되었습니다. 시험 종료 시 진행이 없는 경우, 문서화되지 않은 진행으로 인한 치료 중단, 독성/기타 이유로 인한 치료 중단, 새로운 항암 치료, 연속 2회 이상 부재중 방문 후 사망/진행이 있는 경우 종점은 검열되었습니다. . 임상 진행은 진행 종점으로 간주되지 않습니다.
24주차까지 치료 시작(방문 2의 0주차)
다음 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료까지의 시간
기간: 무작위화(방문 2의 0주)부터 오파투무맙 이외의 CLL 치료의 첫 번째 투여 시점까지의 시간(현재 중앙값 8.7주[또는 최대 13.3개월]로 평가됨)
다음 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료까지의 시간은 치료 할당/무작위화(방문 2)부터 오파투무맙(또는 CD20에 대한 완전 인간 단클론 항체인 HuMaxCD20) 이외의 다음 CLL 치료의 첫 번째 투여 시간까지의 시간으로 정의됩니다. B 세포 표면에서 발현됨).
무작위화(방문 2의 0주)부터 오파투무맙 이외의 CLL 치료의 첫 번째 투여 시점까지의 시간(현재 중앙값 8.7주[또는 최대 13.3개월]로 평가됨)
전반적인 생존
기간: 무작위화 시작(방문 2의 0주) 사망까지(중앙값 17.1주까지)
OS는 할당에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 또한 응답자 및 비응답자에 대해 하위 그룹화됩니다.
무작위화 시작(방문 2의 0주) 사망까지(중앙값 17.1주까지)
말초 CD5+CD19+ 세포 수의 기준선에서 7주까지 백분율 변화
기간: 기준선(방문 2) ~ 7주차(방문 9)
각 참가자의 말초 혈액을 수집하여 CD5+CD19+ 세포 수를 분석했습니다. CD는 "분화 클러스터"이고, 면역 표현형 분석을 위한 세포 표면 마커이며, 이 경우 B 세포 악성종양(악성 B 세포를 나타냄)에 대한 대용물입니다. 방문 2(0주차, 베이스라인)의 백분율 변화 = (7주차 값 - 0주차 값을 0주차 값으로 나눈 값) x 100.
기준선(방문 2) ~ 7주차(방문 9)
말초 CD5+CD20+ 세포 수의 기준선에서 7주까지 백분율 변화
기간: 기준선(방문 2) ~ 7주차(방문 9)
각 참가자의 말초 혈액을 수집하여 CD5+CD20+ 세포 수를 분석했습니다. CD는 "분화 클러스터"이고, 면역 표현형 분석을 위한 세포 표면 마커이며, 이 경우 B 세포 악성종양(악성 B 세포를 나타냄)에 대한 대용물입니다. 방문 2(0주차, 베이스라인)의 백분율 변화 = (7주차 값 - 0주차 값을 0주차 값으로 나눈 값) x 100.
기준선(방문 2) ~ 7주차(방문 9)
기준선(방문 2)에서 24주차(방문 14)까지 종양 크기(제품 치수의 합[SPD])의 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선(방문 2) ~ 24주차(방문 14)
종양 크기 및 종양 크기의 변화는 기준선에서 24주(방문 14)까지 가장 큰 비정상 림프절의 직경의 곱의 총합의 절대값 및 백분율 변화에 의해 측정될 것이다. 방문 2(기준선, 0주차)의 백분율 변화 = (24주차 값 - 0주차 값을 0주차 값으로 나눈 값) x 100.
기준선(방문 2) ~ 24주차(방문 14)
24주차에 체질 증상이 완전히 해소된 참가자 수
기간: 기준선(방문 2) 및 24주차
전신증상이 완전히 해소된 대상자는 식은땀, 체중감소, 발열, 극심한 피로 등의 전신증상이 관찰되지 않은 자로 하였다.
기준선(방문 2) 및 24주차
림프절병증이 완전히 해결된 참가자 수
기간: 기준선(방문 2)에서 연구 종료까지(최대 24주차)
림프절병증(림프절 관련 질환)이 완전히 해결된 참가자는 관찰된 모든 림프절이 정상 크기(모든 림프절이 1cm 미만)인 참가자로 정의되었습니다. 만져질 수 있는 모든 림프절 크기가 기록되었습니다.
기준선(방문 2)에서 연구 종료까지(최대 24주차)
24주차에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도가 개선된 참가자 수
기간: 기준선(방문 2) 및 24주차
ECOG 수행 상태는 참가자가 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 6점 척도(0=완전히 활동적임, 1=신체 활동 제한, 보행 가능, 2=보행[깨어 있는 시간의 >50%], 3)로 측정한 것입니다. = 제한적인 자가 관리만 가능, 4=완전히 장애, 5=사망). ECOG 수행 상태의 개선은 기준선에서 ECOG 척도에서 최소 1점 감소로 정의됩니다.
기준선(방문 2) 및 24주차
스크리닝 시 표시된 FISH(Fluorescence in Situ Hybridization) 예후 인자에 대해 양성, 음성 또는 누락된 데이터가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(방문 1, <=방문 2 14일 전)
치료 및/또는 생존에 대한 변경된 반응을 나타내는 다음 예후 인자에 대해 양성, 음성 또는 데이터가 누락된 참가자(par.)의 수를 측정했습니다: 17p-, 11q-, +12q, 6q-, 13q- . 평가. FISH에 의해 치료까지의 시간 및 진단 시 발견되는 생존에 대한 예후인 것으로 알려진 염색체 이상에 대해 평가되었습니다. 평가. 17p 결실, 11q 결실(17p 결실 제외), 12q 삼염색체(17p 또는 111q 결실 제외), 13q 결실만, 염색체 이상이 발견되지 않음.
스크리닝(방문 1, <=방문 2 14일 전)
헤모글로빈 개선 참가자 수
기간: 기준선(방문 2) ~ 28주차
헤모글로빈 수치 >=11g/데시리터(dl)(6.8밀리몰/리터) 또는 기준선보다 50% 개선된 참가자(파)의 수를 측정했습니다.
기준선(방문 2) ~ 28주차
혈소판 감소증(Thromb.) 개선 참가자 수
기간: 기준선(방문 2) ~ 28주차
혈전 개선. 방문 2로부터 >=1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTC) 등급 감소로 정의됩니다. 혈전. 난치성 CLL로 인한 낮은 혈소판 수, 이전 치료로 인한 손상, 고령 또는 골수 기능 감소로 정의되며 불리한 조건으로 간주될 수 있습니다. 혈전과 같은 부작용(AE). 암 적응증에서 NCI CTC라고 하는 NCI에 의해 결정된 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 최저 등급 1; 최고, 등급 5(사망). 이 등급의 변화는 AE 심각도의 개선 또는 감소를 평가할 수 있습니다.
기준선(방문 2) ~ 28주차
간비대가 완전히 해결된 참가자 수
기간: 24주차까지 기준선(방문 2)
간 확대(간비대)가 완전히 해소된 참가자는 기준선에서 만져지는 간 확대가 있고 이후 기준선 이후 간비대가 없는(즉, 간이 정상 크기임) 참가자로 정의되었습니다. 간 크기는 신체 검사에 의해 평가되었고 1996년 NCIWG 지침에 따라 촉진 수치 측정을 기반으로 계산된 1차원에서 비장 크기의 상대적인 변화와 함께 늑골 가장자리 아래에 "센티미터"로 문서화되었습니다.
24주차까지 기준선(방문 2)
호중구 감소증이 개선된 참여자 수
기간: 기준선(방문 2) ~ 28주차
낮은 수준의 호중구(호중구 감소증)는 심각한 감염이 발생할 위험을 증가시킬 수 있으며 불리한 상태로 간주되어 등급이 있는 NCI CTC에서 평가될 수 있습니다. 호중구 감소증의 개선은 적어도 하나의 NCI CTC 등급에 의한 방문 2(기준선)의 감소로 정의됩니다. 개선은 적어도 하나의 NCI CTC 등급에 의한 방문 2로부터의 감소로 정의된다.
기준선(방문 2) ~ 28주차
비장 비대가 완전히 해결된 참가자 수
기간: 24주차까지 기준선(방문 2)
비장 비대(비장비대)가 완전히 해결된 참가자는 기준선에서 만져질 수 있는 비장이 확대된 후 기준선 이후에 비장이 없는(즉, 비장이 정상 크기임) 참가자로 정의되었습니다. 비장 크기는 신체 검사에 의해 평가되었고 1996년 NCIWG 가이드라인에 따라 촉진 수치 측정을 기반으로 계산된 1차원에서 비장 크기의 상대적인 변화와 함께 늑골 가장자리 아래에 "센티미터"로 문서화되었습니다.
24주차까지 기준선(방문 2)
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 주입(방문 2/0주)부터 방문 21(추적 24개월[최대 48개월]) 또는 중단 시점(치료 및 추적)까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 빈도 임계값이 5%인 연구에서 경험한 AE 목록은 이 결과 기록의 AE 섹션에서 찾을 수 있습니다.
첫 번째 주입(방문 2/0주)부터 방문 21(추적 24개월[최대 48개월]) 또는 중단 시점(치료 및 추적)까지
용량 1(방문 2, 0주), 용량 8(방문 9, 7주) 및 용량 12(방문 14, 24주)에서의 Cmax 및 Ctrough
기간: 방문 2(0주), 방문 9(7주) 및 방문 14(24주)
Cmax는 혈청 샘플에서 약물의 최대 농도로 정의됩니다. Ctrough는 최저 혈청 농도(투여 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 측정됨])로 정의됩니다. 첫 번째 주입 전에는 약물이 없었습니다. 따라서 Dose 1에 대한 Ctrough 결과가 없습니다.
방문 2(0주), 방문 9(7주) 및 방문 14(24주)
용량 8(방문 9, 7주) 및 용량 12(방문 14, 24주)에서의 AUC(0-inf) 및 AUC(0-tau)
기간: 방문 9(7주차) 및 방문 14(24주차)
AUC는 약물 노출의 척도로서 오파투무맙 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUC(0-inf)는 주입 시작부터 무한대로 외삽된 AUC입니다. AUC(0-tau)는 주입 시작부터 투여 간격에 걸친 AUC입니다.
방문 9(7주차) 및 방문 14(24주차)
용량 8(방문 9, 7주) 및 용량 12(방문 14, 24주)에서의 반감기(t1/2)
기간: 방문 9(7주) 및 방문 14(24주)
반감기( t1/2)는 말기 반감기로 정의되며 체내에서 약물의 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
방문 9(7주) 및 방문 14(24주)
용량 8(방문 9, 7주) 및 용량 12(방문 14, 24주) 후 제거(CL)
기간: 방문 9(7주차) 및 방문 14(24주차)
CL은 단위 시간당 약물이 제거되는 혈청의 부피로 정의되는 혈청으로부터 약물의 제거율입니다.
방문 9(7주차) 및 방문 14(24주차)
용량 8(방문 9, 7주) 및 용량 12(방문 14, 24주)에서 정상 상태(Vss)에서의 분포 용적
기간: 방문 9(7주차) 및 방문 14(24주차)
Vss는 오파투무맙의 정상 상태에서의 분포 부피로 정의됩니다.
방문 9(7주차) 및 방문 14(24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111773
  • Hx-CD20-406 (기타 식별자: Genmab)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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