이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 Alefacept
연구자가 Alefacept 치료에 대한 이중 맹검 무작위 연구를 시작하여 골수 절제 줄기 세포 이식에서 이식편대숙주병 예방
Alefacept(AMEVIVE®)는 면역억제성 이합체 융합 단백질입니다. 림프구 항원인 CD2에 특이적으로 결합하여 LFA-3/CD2 상호작용을 억제함으로써 림프구 활성화를 방해하는 것으로 나타났습니다. 알레파셉트는 만성(>1년) 판상 건선이 있고 최소 체표면적 침범이 10% 이상인 성인을 대상으로 한 2건의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 전신 요법 또는 광선 요법을 받은 적이 있거나 대상자였습니다. alefacept에 대한 반응은 두 연구 모두에서 훨씬 더 좋았습니다. 두 연구 모두에서 알레파셉트 치료에 대한 반응 개시(기준선 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 최소 50% 감소로 정의됨)는 치료 시작 후 60일에 시작되었습니다.
이식편대숙주병(GVHD)은 동종 줄기 세포 이식(SCT)의 가장 불길한 부작용입니다. 그것은 일반적으로 피부, 장 및 간에 위치한 심각한 염증 과정을 유발합니다. GVHD의 치료는 스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 메토트렉세이트 등을 포함한 다양한 면역억제제 및 면역조절제로 구성됩니다. 불행하게도 이러한 약물은 환자를 감염 및 악성 종양 및 기타 약물 관련 부작용에 걸리기 쉽게 만드는 심각한 면역학적 부전을 유발할 수도 있습니다. 면역 체계에 대한 이러한 효과에도 불구하고 모든 환자가 GVHD를 제어할 수 있는 것은 아니며 일반적으로 빠르게 사망에 이릅니다. 혁신적인 면역억제 요법의 사용에도 불구하고 스테로이드 내성 GVHD의 예후는 일반적으로 좋지 않습니다.
동종이식의 CD2 고갈이 GVHD를 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다. Alefacept는 GVHD에서 전신적으로 시도된 적이 없지만 스테로이드 불응성 급성 GVHD에서 CD2 항원에 대한 쥐 단클론성 IgG2b인 BTI-322에 대한 2상 연구에서는 총 반응률이 55%로 나타났습니다. 우리는 alefacept가 스테로이드 내성 aGVHD 및 만성 GVHD를 제어하는 데 유익한 효과를 가질 수 있음을 보여주었습니다. 또한 수혈과 관련된 GVHD의 특성을 극적으로 변화시키는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Department of Stem Cell Transplantation & Cancer Immunotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동종 SCT를 필요로 하는 질병이 있는 14-75세의 환자.
- 보안을 강화하기 위해 완전히 일치하는 기증자만 허용되며 바람직하게는 말초 혈액 줄기 세포 또는 기존 기술을 사용하는 골수 전구 세포 및 필요한 경우 림프구를 기증할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 ECOG PS ≤ 2여야 합니다. 크레아티닌 < 2.0mg/dl; 방출률 > 40%; DLCO > 예측의 50%; 혈청 빌리루빈 < 3gm/dl; 높은 GPT 또는 GOT > 3 x 정상 값.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 활성 생명을 위협하는 감염.
- 명백한 치료되지 않은 감염.
- 알레파셉트에 과민증.
- 활동성 간염을 동반한 HIV 혈청양성, B형 간염 또는 C형 간염 항원 양성.
- 임산부 또는 수유부.
- 기증자 금기(웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 혈청 양성).
- B형 간염 항원혈증.
- 골수 질환의 증거.
- 동시 의학적 상태로 인해 골수 또는 말초 혈액을 기증할 수 없습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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이 환자들은 alefacept 없이 그룹 A와 동일한 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 1
알레파셉트
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알레파셉트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 GVHD 발생.
기간: 100일
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100일
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급성 GVHD 등급.
기간: 100일
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 GVHD까지의 시간.
기간: 100일
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100일
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만성 GVHD 발생.
기간: 180d
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180d
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만성 GVHD 등급.
기간: 180d
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180d
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생착/이식 거부.
기간: 21일
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21일
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전반적인 생존.
기간: 180d
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180d
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무질병 생존.
기간: 180d
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180d
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감염.
기간: 180d
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180d
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이식 관련 사망률(TRM).
기간: 180d
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180d
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면역 재구성
기간: 180d
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180d
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 독성 평가
기간: 180d
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180d
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYS-01-HMO-CTIL
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알레파셉트(AMEVIVE®)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은