Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alefacept GVHD:n (GVHD) ehkäisyyn

sunnuntai 19. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Tutkijan aloitteesta satunnaistettu kaksoissokkotutkimus alefaseptihoidolla siirrännäis-isäntätaudin ehkäisystä myeloablatiivisessa kantasolusiirrossa

Alefasepti (AMEVIVE®) on immunosuppressiivinen dimeerinen fuusioproteiini. Sen osoitettiin häiritsevän lymfosyyttien aktivaatiota sitoutumalla spesifisesti lymfosyyttiantigeeniin, CD2:een, ja inhiboimalla LFA-3/CD2-vuorovaikutusta. Alefaseptia arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, joilla oli krooninen (> 1 vuoden) läiskäpsoriaasi ja joiden kehon pinta-ala oli vähintään 10 % ja jotka olivat ehdokkaita tai olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa tai valohoitoa. Vaste alefaseptille oli merkittävästi parempi molemmissa tutkimuksissa. Molemmissa tutkimuksissa vaste alefaseptihoitoon (määritelty vähintään 50 %:n laskuksi lähtötason Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) alkoi 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Graft versus host -sairaus (GVHD) on allogeenisen kantasolusiirron (SCT) pahin sivuvaikutus. Se aiheuttaa vakavan tulehdusprosessin, joka yleensä sijaitsee ihossa, suolistossa ja maksaassa. GVHD:n hoito koostuu erilaisista immunosuppressiivisista ja immunomoduloivista lääkkeistä, mukaan lukien steroidit, syklosporiini, takrolimuusi, metotreksaatti jne. Nämä lääkkeet voivat valitettavasti aiheuttaa myös vakavan immunologisen vajaatoiminnan, joka tekee potilaan alttiiksi infektioille ja pahanlaatuisille kasvaimille sekä muille lääkekohtaisille sivuvaikutuksille. Tästä immuunijärjestelmään kohdistuvasta vaikutuksesta huolimatta kaikki potilaat eivät saa GVHD:tä hallintaan, mikä yleensä johtaa nopeasti kuolemaan. Huolimatta innovatiivisten immunosuppressiivisten menetelmien käytöstä steroidiresistentin GVHD:n ennuste on yleensä huono.

Osoitettiin, että allograftien CD2:n ehtyminen voi estää GVHD:n. Alefaseptia ei koskaan kokeiltu systeemisesti GVHD:ssä, mutta vaiheen II tutkimuksessa BTI-322:lla, rotan monoklonaalisella IgG2b:llä, joka kohdistui CD2-antigeeniä vastaan ​​steroideille resistentissä akuutissa GVHD:ssä, kokonaisvasteprosentti oli 55 %. Osoitimme, että alefaseptilla saattaa olla edullinen vaikutus steroidiresistentin aGVHD:n ja kroonisen GVHD:n hallinnassa. Sen osoitettiin myös muuttavan dramaattisesti verensiirtoon liittyvän GVHD:n luonnetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Stem Cell Transplantation & Cancer Immunotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka ikä on 14–75 vuotta ja jonka sairaus vaatii allogeenisen SCT:n.
  2. Turvallisuuden lisäämiseksi vain täysin samanlaiset luovuttajat sallitaan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä luovuttamaan mieluiten ääreisveren kantasoluja tai luuytimen esisoluja tavanomaisia ​​tekniikoita käyttäen sekä lymfosyyttejä, jos se on tarpeen.
  3. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Potilailla on oltava ECOG PS ≤ 2; kreatiniini < 2,0 mg/dl; poistofraktio > 40 %; DLCO > 50 % ennustetusta; seerumin bilirubiini < 3 gm/dl; kohonneet GPT tai GOT > 3 x normaaliarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä.
  2. Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
  3. Selvä hoitamaton infektio.
  4. Yliherkkyys alefaseptille.
  5. HIV-seropositiivisuus, hepatiitti B- tai C-antigeenipositiivisuus ja aktiivinen hepatiitti.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Luovuttajan vasta-aihe (HIV-seropositiivinen, vahvistettu Western blotilla).
  8. Hepatiitti B -antigenemia.
  9. Todisteet luuydinsairaudesta.
  10. Ei pysty luovuttamaan luuydintä tai perifeeristä verta samanaikaisen sairauden vuoksi.
  11. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: kontrolliryhmä
nämä potilaat saavat saman hoidon kuin ryhmä A, ilman alefaseptia
Kokeellinen: 1
Alefacept
Lääke: Alefacept (AMEVIVE®)
Alefacept
Muut nimet:
  • Alefacept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti GVHD-tapahtuma.
Aikaikkuna: 100d
100d
Akuutti GVHD-luokitus.
Aikaikkuna: 100d
100d

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika akuutille GVHD:lle.
Aikaikkuna: 100d
100d
Krooninen GVHD-esiintyminen.
Aikaikkuna: 180d
180d
Krooninen GVHD-luokitus.
Aikaikkuna: 180d
180d
Siirrännäinen/siirteen hylkiminen.
Aikaikkuna: 21d
21d
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 180d
180d
Taudista selviytymistä.
Aikaikkuna: 180d
180d
Infektiot.
Aikaikkuna: 180d
180d
Elinsiirtokuolleisuus (TRM).
Aikaikkuna: 180d
180d
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 180d
180d
Myrkyllisyyden arviointi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti
Aikaikkuna: 180d
180d

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYS-01-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Alefacept (AMEVIVE®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa