Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alefacept til forebyggelse af graft versus host sygdom (GVHD)

19. april 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

En investigator initierede dobbeltblind randomiseret undersøgelse af alefaceptbehandling forebyggelse af graft versus host sygdom ved myeloablativ stamcelletransplantation

Alefacept (AMEVIVE®) er et immunsuppressivt dimert fusionsprotein. Det blev vist at interferere med lymfocytaktivering ved specifikt at binde til lymfocytantigenet CD2 og hæmme LFA-3/CD2-interaktion. Alefacept blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser med voksne med kronisk (>1 år) plaque-psoriasis og en minimumsinvolvering af legemsoverfladearealet på 10 %, som var kandidater til eller tidligere havde modtaget systemisk behandling eller fototerapi. Responsen på alefacept var signifikant bedre i begge undersøgelser. I begge undersøgelser begyndte respons på alefaceptbehandling (defineret som mindst 50 % reduktion af baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) 60 dage efter behandlingens start.

Graft versus host disease (GVHD) er den mest ildevarslende bivirkning af allogen stamcelletransplantation (SCT). Det forårsager en alvorlig inflammatorisk proces, som normalt er lokaliseret til huden, tarmen og leveren. Behandling af GVHD består af forskellige immunsuppressive og immunmodulerende lægemidler, herunder steroider, cyclosporin, tacrolimus, methotrexat osv. Disse lægemidler kan desværre også forårsage alvorlig immunologisk svigt, der gør patienten tilbøjelig til infektion og malignitet og andre medicinspecifikke bivirkninger. På trods af denne effekt på immunsystemet opnår ikke alle patienter kontrol over GVHD, som normalt hurtigt fører til døden. På trods af brugen af ​​innovative immunsuppressive modaliteter er prognosen for steroidresistent GVHD normalt dårlig.

Det blev vist, at CD2-depletering af allotransplantater kunne forhindre GVHD. Alefacept blev aldrig forsøgt systemisk i GVHD, men et fase II-studie af BTI-322, en rotte monoklonal IgG2b rettet mod CD2-antigenet i steroid-refraktær akut GVHD viste en total responsrate på 55 %. Vi viste, at alefacept kan have en gavnlig effekt til at kontrollere steroidresistent aGVHD og kronisk GVHD. Det viste sig også at ændre karakteren af ​​transfusionsassocieret GVHD dramatisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Department of Stem Cell Transplantation & Cancer Immunotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 14-75 år med en sygdom, der nødvendiggør allogen SCT.
  2. For at øge sikkerheden vil kun fuld matchede donorer være tilladt og skal være villige og i stand til helst at donere perifere blodstamceller eller knoglemarvsstamceller ved brug af konventionelle teknikker og lymfocytter, hvis det er indiceret.
  3. Patienter skal underskrive skriftlige informerede samtykker.
  4. Patienter skal have en ECOG PS ≤ 2; kreatinin < 2,0 mg/dl; ejektionsfraktion > 40%; DLCO > 50% af forudsagt; serum bilirubin < 3 gm/dl; forhøjede GPT eller GOT > 3 x normale værdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne.
  2. Aktiv livstruende infektion.
  3. Åbenlys ubehandlet infektion.
  4. Overfølsomhed over for alefacept.
  5. HIV seropositivitet, hepatitis B eller C antigen positivitet med aktiv hepatitis.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Donor kontraindikation (HIV seropositiv bekræftet ved western blot).
  8. Hepatitis B antigenemi.
  9. Bevis på knoglemarvssygdom.
  10. Ude af stand til at donere knoglemarv eller perifert blod på grund af samtidig medicinsk tilstand.
  11. Manglende evne til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: kontrolgruppe
disse patienter vil modtage samme behandling som gruppe A uden alefacept
Eksperimentel: 1
Alefacept
Medicin: Alefacept (AMEVIVE®)
Alefacept
Andre navne:
  • Alefacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut GVHD-forekomst.
Tidsramme: 100d
100d
Akut GVHD gradering.
Tidsramme: 100d
100d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til akut GVHD.
Tidsramme: 100d
100d
Kronisk GVHD-forekomst.
Tidsramme: 180d
180d
Kronisk GVHD gradering.
Tidsramme: 180d
180d
Engraftment/graftafstødning.
Tidsramme: 21d
21d
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 180d
180d
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 180d
180d
Infektioner.
Tidsramme: 180d
180d
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM).
Tidsramme: 180d
180d
Immunrekonstitution
Tidsramme: 180d
180d
Toksicitetsvurdering i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: 180d
180d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2006

Først opslået (Skøn)

8. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYS-01-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Alefacept (AMEVIVE®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner