만성폐쇄성폐질환 환자의 티오트로피움 브로마이드 흡입 용액

포함 기준:

• 40세 이상 80세 이하의 남성 및 임신하지 않은 여성.
• 다음과 같이 정의된 안정적인 COPD 약물 요법: 스크리닝 60일 이내에 COPD를 관리하기 위해 사용되는 약물(용량/빈도)에 대한 새로운 약물 또는 변경 없음.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 따를 의향과 능력.
• 체질량 지수 <35.
• 수유하지 않고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 및 마지막 투여 후 12주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 계속 사용하는 데 동의하고 음성 혈청 임신을 갖는 가임 가능성이 있는 여성 피험자1 심사 중 테스트. 적절한 피임은 예를 들어 음경-질 성교 금욕; 복합 또는 프로게스토겐 단독의 경구 피임약; 주사 가능한 프로게스토겐; 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식; 에스트로겐 질 고리; 경피 피임 패치; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 여성 피험자의 스크리닝 방문 최소 6개월 전 남성 파트너 불임 수술, 그리고 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다(남성 파트너의 불임에 대한 정보는 피험자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토 또는 피험자와의 인터뷰에서 얻을 수 있음) 그녀의 병력); 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔.
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증하지 않기로 동의한 가임 여성 피험자.
• 남성인 경우 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의합니다(참고: 스크리닝 방문 전 4개월 이상 정관 절제술을 받은 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다).
• 만성폐쇄성폐질환 기준에 대한 미국흉부학회 글로벌 이니셔티브에서 정의한 COPD의 진단
• 기관지확장제 후 FEV1 ≥30% 및 ≤79%
• 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≤70%
• 10갑년 이상의 병력을 가진 현재 또는 과거 흡연자

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하거나 안전성 또는 효능의 해석을 방해하거나 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 조건. 불확실한 경우, 조사관은 설명을 위해 의료 모니터에 연락할 수 있습니다.
• COPD 이외의 공지된 호흡기 장애로서, 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 참여에 허용할 수 없는 안전 위험을 나타낼 수 있거나 연구 안전성 또는 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
• 현재 비선택적 베타 차단제를 복용하고 있습니다. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 심장선택성 베타 차단제의 안정적인 용량을 투여받은 피험자는 제외되지 않습니다(심장선택성 베타 차단제의 예: 메토프롤롤, 아테놀롤, 비소프롤롤 및 네비볼롤). 안과 질환에 대한 국소 베타 차단제는 허용됩니다.
• 조절되지 않는 당뇨병은 HbA1c > 8.0%로 정의됩니다.
• 예상 사구체 여과율 <50ml/min/1.73으로 정의되는 신장애 만성 신장 질환 역학 협력 방정식으로 계산한 m2.

• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 간 질환:

  1. AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배.
  2. 총 빌리루빈 > ULN의 2배(길버트병과 일치하는 빌리루빈 상승 패턴을 가진 피험자는 허용됨).
  3. 조사자의 의견에 따라 출혈 장애의 병력이 있거나 의심되는 환자. 조사자가 적절하게 항응고되었다고 믿는 경우 치료적 항응고제 대상자는 제외되지 않습니다.
• 호산구 수 >600/mm3.
• 스크리닝 전 지난 2년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 편평 또는 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
• 연구자의 의견에 피험자의 연구 참여에 허용할 수 없는 안전 위험을 나타내거나 연구 효능 또는 안전 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 이력. 이러한 상태의 예에는 NYHA 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 갑상선중독증, 뇌졸중 또는 심장 부정맥이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 연구자의 의견에 항콜린제의 사용을 금할 수 있는 상태. 이러한 상태의 예에는 역설적 기관지 경련, 협우각 녹내장, 전립선 비대증, 방광 경부 폐쇄, 만성 변비 또는 위장 운동 장애가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 중증 근무력증의 역사.
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 또는 경구 항생제 사용.
• 테트라히드로칸나비놀 또는 피험자가 유효한 처방전을 가지고 있지 않은 규제 약물을 포함하여 금지 물질에 대한 스크리닝 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과를 가진 피험자. 칸나비디올을 복용하는 피험자도 제외되어야 합니다.
• 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타-2 아드레날린 작용제, 유당/우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 에어로졸화된 티오트로피움 함유 제품에 대한 특이적 불내성 또는 제안된 성분 또는 전달 시스템의 성분에 대해 알려진 과민증의 병력.
• 연구 등록 8주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
• 등록 전 12주 이내에 COPD 악화(항생제 및/또는 코르티코스테로이드를 필요로 하는 COPD 증상의 변화로 정의됨)에 대한 치료.
• 스크리닝 90일 이내에 폐 재활에 참여했거나 연구 과정 동안 폐 재활에 참여할 계획이 있는 자
• 등록 전 12개월 이내에 3회 이상의 COPD 악화 이력.
• 연구 프로토콜에 의해 금지된 COPD 약물을 자제할 수 없음.
• 보충 산소 요법(야간 산소 포함)이 필요합니다.
• 등록 전 6주 이내에 급성(바이러스성 또는 세균성) 상기도 또는 하기도 감염, 부비동염, 비염, 인두염, 요로 감염 또는 질병.
• 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견은 스크리닝 시 또는 치료 중 조사자가 결정한 바와 같습니다.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술.
• 맥박 산소계측으로 측정한 선별 검사에서 실내 공기의 산소 포화도가 91% 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다. 또한, 이전에 투여한 시험용 약물의 반감기가 Visit 1까지 5회 이상 경과해야 합니다.
• 현재 COVID-19에 감염된 피험자 또는 이전에 감염된 적이 있고 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 안전 위험을 나타내거나 현재의 안전성 또는 효능 데이터 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 잔류 증상이 있는 피험자 공부하다. COVID-19 감염은 COVID-19 감염에 대한 실험실 증거 또는 연구자의 의견에 COVID-19 감염과 일치하거나 일치했던 일련의 징후/증상으로 정의됩니다. 참고: COVID-19 예방접종은 배타적이지 않습니다.