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육종에 대한 신 보조제 치료로서 수지상 세포의 종양내 주입을 통한 외부 빔 방사선

2017년 2월 20일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

고위험 연조직 육종 환자의 선행 보조 치료로서 수지상 세포의 종양 내 주입과 외부 빔 방사선의 조합

이것은 고위험 연조직 육종 환자를 위한 선행 보조 치료로서 수지상 세포(백혈구)의 종양 내 주입과 외부 빔 방사선의 조합을 사용하는 2상 연구입니다. 목적은 환자 자신의 면역 관련 백혈구를 종양에 주입하면 면역 체계가 강화되어 암과 싸울 수 있는지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 수지상 세포(DC)의 실험적 종양내 주입과 결합된 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 치료를 받았습니다. 환자들은 28개의 동일한 부분에서 5,040센티그레이(cGy) EBRT를 받았습니다. 방사선은 주 5일(월요일~금요일) 배달되었습니다. DC(10^7 세포)는 방사선 과정 동안 두 번째, 세 번째 및 네 번째 금요일에 세 번 종양 내 주사되었습니다. DC 이동을 평가하기 위해 수술 며칠 전에 추가 DC 주입을 1회 실시했습니다. 종양은 EBRT 완료 후 3-6주 후에 외과적으로 절제되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학 검토에 의해 결정된 중간 또는 고급 육종
  • 사지, 몸통 또는 흉벽의 근골격계 종양.
  • 원발성 종양 또는 직경 5cm 이상의 고립된 국소 재발성 종양.
  • 임상 병기 T2N0M0 (AJCC 6판)
  • 환자는 선행 화학 요법의 대상자가 아닙니다.
  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1.
  • 첫 번째 수지상 세포 투여 4주 이내에 스테로이드 요법 없음.
  • 응고 장애 없음.
  • 환자의 서면 동의서.
  • 절제에 대한 금기 사항이 없습니다.

  • 적절한 장기 기능(치료 시작 후 일주일 이내에 측정).

    • 백혈구 수(WBC) > 3,000/mm3승 및 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3승
    • 혈소판 > 100,000/mm3의 세제곱
    • 헤마토크리트 > 25%
    • 빌리루빈 < 2.0mg/dL
    • 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
  • 방사선 종양 전문의는 2-3cm의 피부 조각이 방사선으로부터 보호될 수 있는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 후 복막 위치.
  • 위장관 간질 종양(GIST).
  • 입증된 전이성 질환.
  • 현재 종양이 이전 절제 후 국소 재발된 경우 이전 방사선 요법.
  • 프로토콜에 지시된 대로 방사선 이외의 항암제를 사용한 동시 치료.
  • 출혈 장애.
  • H.I.V. 감염 또는 기타 원발성 면역결핍 장애.
  • 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트).
  • 진행 중인 심각한 감염.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 -- 가임 연령의 환자는 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(치료 전에 임신 검사를 받습니다).
  • 2, 3 또는 4의 ECOG 수행 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBRT + DC 주입 + 절제술
단일 팔: EBRT + DC 주입 + 절제. 네 번째 DC 주입 전에 참가자는 해당 중재에 설명된 대로 3개의 코호트에 할당되었습니다.
생물학적: 수지상 세포(DC) 주입
  • DC(10^7 세포)는 방사선 과정 동안 두 번째, 세 번째 및 네 번째 금요일에 세 번 종양 내 주사되었습니다.
  • DC 이동을 평가하기 위해 수술 전에 추가 DC 주입을 1회 실시했습니다.
  • 환자는 다음 세 집단 중 하나에 배정되었습니다.

1군 - 수술 24시간 전 DC 주입 #4 그룹 2 - 수술 48시간 전 DC 주입 #4 그룹 3 - 수술 72시간 전 DC 주입 #4

절차: 방사선 요법
방사선은 주 5일(월요일~금요일) 배달되었습니다.
절차: 완전 절제 - 종양 제거 수술
종양은 EBRT 완료 후 3-6주 후에 외과적으로 절제되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
EBRT 및 DC로 치료받은 환자의 면역 반응: 일시적인 면역 반응 = 한 시점에서만 감지된 반응; 강력한 면역 반응 = 적어도 두 시점에서 반응이 감지됨. 어느 시점에서든 인터페론 감마(IFN-γ) 효소 결합 면역스팟(ELISPOT) 분석에서 반응이 2 X 10^ 5 세포 및 분당 3,000 카운트(CPM)보다 높은 증식 분석에서 IFN-γ ELISPOT 또는 증식 분석에서 TCL 또는 Ad-surv에 대한 반응은 해당 대조군에 대한 반응보다 2 표준 편차(SD) 이상 높았습니다. 동일한 시점에서 lysate 또는 Ad-c 및 치료 시작 전 동일한 자극에 대한 반응보다 2 SD 더 높습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한(>/= 2등급) 독성 발생
기간: 최대 3년
조합 외부 빔 방사선 요법(EBRT)/DC 신보강 치료 중 독성 평가. 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 기준에 따라 평가되었습니다.
최대 3년
수술 후 상처 합병증의 발생
기간: 최대 3년
수술 후 상처 합병증은 NCI 공통 독성 기준(CTC)을 사용하여 정의되었습니다.
최대 3년
후속 조치에서 질병의 증거가 없는 참가자
기간: 3 년
치료 시작 후(추적 시점) 최소 1년 동안 질병의 증거가 없는 참가자; 최소 2년, 최소 3년.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트당 절제 시 방사능 수준이 증가한 참가자 수
기간: 최대 3년
절제할 결절을 확인하기 위해 인듐 111(방사성 활성 염료) 표지된 수지상 세포(백신 #4의)를 수술 1~3일 전에 주입했습니다. 환자를 균등하게 나누어 3개의 코호트 중 하나에 할당했습니다: 코호트 1, 수술 1일 전; 코호트 2, 수술 2일 전; 코호트 3, 수술 3일 전. 백신 #4는 수지상 세포가 국소 배액 림프관으로 이동하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해 라벨링되었습니다. 이로 인해 종양 절제가 지연되지 않았습니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Cancer Treatment Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Scott Antonia, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-14497

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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